Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Multicenter Study of Lumateperone for the Treatment of Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder in Pediatric Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Intra-Cellular Therapies, Inc.
Hol
Anaheim, Beaumont, Bellevue, Boston, Colorado Springs, Dothan, Elgin, Flower Mound, Fort Myers, Gainesville, Garfield, Houston, Jacksonville, Las Vegas, Miami, Miami Gardens, Nashville, Oceanside, Petersburg, Phoenix, Plano, Redlands, Richmond, Saint Charles, Savannah, Springfield, Upland, West Covina, West Palm Beach, Westlake és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 35 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 22.
Várható befejezés
2027. júl. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lumateperone high dose
  • Lumateperone low dose
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknél az autizmus spektrum zavarhoz ingerlékenység társul. Egy szülőnek vagy törvényes gondviselőnek is részt kell tudnia venni velük.

Életkor
A nyilvántartás szerint 5–17 év. Jelenleg csak a 13–17 évesek jelentkezhetnek.
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Elsődleges diagnózisként autizmus spektrum zavar, diagnosztikai interjúval (K-SADS-PL) megerősítve. Az ingerlékenységi pontszámoknak elő kell írt szintet elérniük (ABC-I alskála pontszám >18 és CGI-S pontszám > 4) a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
Ha valaki ADHD-gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie a szűrés előtti 30 napban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az autizmus spektrum zavartól eltérő fő pszichiátriai diagnózis (az ADHD, valamint az enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosság megengedett)
  • Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság
  • Rett-szindróma vagy fragilis X szindróma a kórtörténetben vagy jelenleg
  • Jelentős öngyilkossági kockázat, ideértve a közelmúltbeli öngyilkossági gondolatokat vagy az elmúlt 2 évben történt kísérletet
  • Közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits
  • Able to provide consent as follows:; The patient's LAR must provide written, informed consent; When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent
  • Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
  • ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline
  • CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline

Ki nem vehet részt

  • Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:; Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records; Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded)
  • In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or; At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit; At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or; The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others
  • History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 4 helyszínen

  • Advanced Research Center, Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • REX Clinical Trials LLCBeaumont, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwest Clinical Research CenterBellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • MCB Clinical Research Centers LLCColorado Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Harmonex Neuroscience ResearchDothan, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Revive Research InstituteElgin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Pointe PsychiatryFlower Mound, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Royal Palm Clinical ResearchFort Myers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sarkis Clinical TrialsGainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Charak Center for Health and WellnessGarfield, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Kaleidoscope Clinical ResearchHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Green Leaf Clinical TrialsJacksonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vector Clinical TrialsLas Vegas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Anchor Medical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Columbus Clinical Services LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Diverse Clinical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Links Clinical TrialsMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • South Florida Research Phase I-IVMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Angel Medical Research CorporationMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Access Clinical TrialsNashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Excell Research, Inc.Oceanside, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Research Partners, LLCPetersburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Southwest Autism Research and Resource CenterPhoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • AIM TrialsPlano, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Inland Psychiatric Medical Group, Inc.Redlands, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Perceptive Pharma ResearchRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Midwest Research GroupSaint Charles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • CenExeli Research LLCSavannah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Southern Illinois University School of MedicineSpringfield, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Buena Park ResearchUpland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Next Level Clinical Trials, LLCWest Covina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Health Synergy Clinical ResearchWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Westlake Brain HealthWestlake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UMass Memorial HealthcareWorcester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Lumateperone high doseA vizsgált kezelés

    Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old

  • Lumateperone low doseA vizsgált kezelés

    Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Lumateperone in the Treatment of Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder in Pediatric Patients 5 to 17 Years of Age
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06690398: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.