Atezolizumab and Chemotherapy Treatment as T-cell Activators in Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brindisi, Milan, Monza és Roma (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hármasan negatív emlőrákja áttétes, vagy műtéttel nem eltávolítható. Korábban anti-PD-1/PD-L1 kezelést kellett kapniuk. Az atezolizumabot ciklofoszfamiddal és vinorelbinnel vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Hármasan negatív emlőrák (HER2, ER és PR nélkül), amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és műtéttel nem kezelhető. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST 1.1).
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett anti-PD-1/PD-L1 kezelést a műtét előtt vagy után (neoadjuváns/adjuváns). Az előrehaladott betegségre nem kaphatott korábban kemoterápiát, célzott kezelést, hormonkezelést vagy immunterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- PD-L1 pozitív (immunsejtek >1%, Ventana SP142 teszttel). A szövetnek biopsziához elérhetőnek kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Kezdettől áttétes (de novo) betegség, vagy már kezelték az előrehaladott betegséget
- Immunhiány, vagy szteroid- vagy immunszuppresszív kezelés a belépés előtti 7 napon belül
- Aktív autoimmun betegség, szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés vagy aktív tuberkulózis
- Ismert HIV, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Csont- vagy agyi áttét
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Sanitaria Locale BrBrindisi, OlaszországContact: Saverio Cinieri, MDToborzás még nem indult
- European Institute of OncologyMilan, OlaszországContact: Elisabetta Munzone, MDRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországContact: Maria Elena Cazzaniga, MDRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRoma, OlaszországContact: Alessandra Fabi, MDToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- European Institute of Oncology
- Azonosító
- NCT06690840
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 5.
- Eredeti leírás
Triple-negative breast cancer (TNBC) is among the most aggressive and lethal types of breast cancer, and currently available therapies have an unsatisfactory impact on patients' survival.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II Study of Atezolizumab, Vinorelbine and Weekly Cyclophosphamide as T-cell Activators in First Line Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients Pre-treated With Anti-PD-L1/PD-1
Triple-negative breast cancer (TNBC) is among the most aggressive and lethal types of breast cancer, and currently available therapies have an unsatisfactory impact on patients' survival.
The primary aim of this clinical trial is to evaluate efficacy in terms of Overall Response Rate (ORR) of atezolizumab plus cyclophosphamide and vinorelbine in first line patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC patients, previously treated with anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) or anti-programmed cell death-1 (PD-1) - containing regimens, in the neoadjuvant/adjuvant setting.
Bevonási feltételek: Signed Informed Consent Form; Patients with locally advanced or metastatic, histologically documented TNBC (absence of human epidermal growth factor 2 [HER2], estrogen receptor [ER], and progesterone receptor [PR] expression) PD-L1+ (Immune Cell >1% using Ventana SP142 assay), not amenable to surgical therapy; Locally advanced or metastatic TNBC, who have received an anti-PD-1/PD-L1 containing regimen in the neoadjuvant/adjuvant setting; No prior chemotherapy or targeted systemic therapy (including endocrine therapy) or immunotherapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC; Tissue accessible for biopsies; Expected survival of > 3 months; Female or male subject ≥18 years; Have measurable/evaluable metastatic disease (RECIST 1.1 criteria); Performance status 0-1 on Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS); Demonstrate adequate organ (kidney, liver) function.
Kizáró feltételek: Patients with de novo metastatic TNBC OR those who have received 1 or more chemotherapy or targeted systemic therapy (including endocrine therapy) or immunotherapy regimens for advanced disease; Immunodeficiency or systemic steroid therapy/immunosuppressive therapy within 7 days prior to study entry; Live vaccine within 30 days; Known history of active Bacillus Tuberculosis (TBC); Hypersensitivity to anti- PD-L1 antibodies or its excipients; Active autoimmune disease; Known history of non-infectious pneumonitis; Active infection requiring systemic therapy; Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV); Known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative]); Bone or brain metastases.