A Phase 1b Study of QX1206 in T2DM Patients With NAFLD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 64 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőtteket keres. A QX1206 nevű gyógyszert vizsgálja.
- Életkor
- 18 évtől 65 év alatt (a nyilvántartás szerint legfeljebb 64 év).
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a 2021-es Amerikai Diabétesz Társaság (American Diabetes Association) szempontjai szerint állapítottak meg, és NAFLD diagnózisa. A cukorbetegség nem lehet rosszul beállított.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetők a NAFLD-del összefüggésbe hozott gyógyszerek, más ismert májkárosító anyagok, valamint a NAFLD-re hatni képes gyógyszerek és gyógynövény-készítmények (például napi 400 NE feletti E-vitamin).
- Biomarker vagy leletérték
- BMI legalább 18 kg/m^2 és 45 kg/m^2 alatt. A szérum kreatinin 1,5×ULN alatt van, vagy a kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük.
A részvétel fő kizáró okai
- Rosszul beállított cukorbetegség
- Aktív, súlyos betegség, amely korlátozza a mindennapi tevékenységeket
- Jelenlegi vagy korábbi jelentős alkoholfogyasztás
- Bizonyos kóros laboreredmények, például 10,5% feletti HbA1c vagy 140 000/mm^3 alatti vérlemezkeszám
- NAFLD-del összefüggő gyógyszerek vagy más ismert májkárosító anyagok szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 64 év között vagy?
Forrás: NCT06694935: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Centricity Research Toronto LMC.Toronto, KanadaContact: Clinical Research CoordinatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- 1Globe Health Institute
- Azonosító
- NCT06694935
- A regiszteradat frissítve
- 2025. január 13.
- Eredeti leírás
This is an open label phase 1b trial of QX1206 in patients with T2DM and with NAFLD. Laboratory tests and other measurements will be assessed prior to the first dose of study treatment and throughout the study to determine the recommended phase 2 dose. In addition, the preliminary effects of QX1206 on antidiabetic activity and other metabolic parameters will also be evaluated.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1b Study of QX1206 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
This is an open label phase 1b trial of QX1206 in patients with T2DM and with NAFLD. Laboratory tests and other measurements will be assessed prior to the first dose of study treatment and throughout the study to determine the recommended phase 2 dose. In addition, the preliminary effects of QX1206 on antidiabetic activity and other metabolic parameters will also be evaluated.
Bevonási feltételek: Signed written informed consent must be obtained and documented; 18 years of age and < 65 years old; BMI ≥ 18 kg/m\^2 and < 45 kg/m\^2; T2DM diagnosed per 2021 American Diabetes Association criteria; Diagnosis of NAFLD; For male or female patients of child producing potential: must agree to use contraception or take measures to avoid pregnancy during the study; Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test; Serum creatinine < 1.5×ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min; Participating patients must be able to comply with all study requirements and the study center must have appropriate means of ensuring protocol compliance for each participating patient.
Kizáró feltételek: Patient takes drugs historically associated with NAFLD and other known hepatotoxins; Treatment with drugs (e.g., vitamin E > 400 IU/day) or herbal supplements with potential anti-NAFLD effect; Uncontrolled diabetes; Patients with an active, serious medical disease that limit activities of daily living; Patients with current, significant alcohol consumption or a history of significant alcohol consumption; Patients with any of the following clinical laboratory abnormalities at screen and confirmed by a single repeat if deemed necessary:; Fasting triglycerides > 500 mg/dL; Fasting direct LDL-C > 190 mg/dL; AST > 5.0 × upper limit of normal (ULN); ALT > 5.0 × ULN; Alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 × ULN; HbA1c > 10.5%; Fasting plasma glucose (FPG) > 240 mg/dL (13.3 mmol/L); Platelets count < 140,000/mm\^3.