Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Finnország2/3. fázis

Restarting Early Versus Later Anticoagulation for Chronic Subdural Hematoma With Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Rahul Raj
Hol
Helsinki, Kuopio, Oulu, Tampere és Turku (Finnország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
332 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 7.
Várható befejezés
2027. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Early Resumption of Oral Anticoagulation Therapy
  • Late Resumption of Oral Anticoagulation Therapy
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik pitvarfibrillációval élnek, vérhígító tablettát szednek, és krónikus subduralis haematoma (lassú vérzés a koponya alatt) miatt műtéten estek át. Azt hasonlítja össze, hogy a tablettát a műtét után 5 vagy 30 nappal kezdik újra szedni.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Panaszokat okozó krónikus subduralis haematoma, egy- vagy kétoldali, amelyet fúrt lyukon át végzett műtéttel és vezetékes lefolyatással kezeltek. Már korábban ismert pitvarfibrilláció (állandó, tartós vagy rohamokban jelentkező).
Korábbi kezelés
Pitvarfibrilláció miatt szájon át szedett vérhígító gyógyszert kell szednie. Fúrt lyukon át végzett műtéten kell átesnie. A randomizálásnak a műtét után 4 napon belül meg kell történnie. Nem lehet az elmúlt 12 hónapban krónikus subduralis haematoma miatti műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vérzéses szövődmény a műtét alatt vagy közvetlenül utána
  • Műbillentyű, vagy közepes, illetve súlyos mitralis szűkület
  • A vérhígítók szedésének más oka, például tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
  • Egyidejűleg szedett vérlemezke-gátló gyógyszer
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Patients with a symptomatic unilateral or bilateral CSDH requiring burr-hole evacuation with drainage (CSDH is predominantly hypodense or isodense on imaging [CT/MRI]; clinical symptoms attributable to the CSDH; patients with bilaterally operated CSDHs will be treated with the same protocol on both sides and analyzed as a single study participant)
  • Patients that are on an oral anticoagulation medication due to permanent, persistent or paroxysmal spontaneous atrial fibrillation previously known
  • Randomization done within 4 days of the surgery

Ki nem vehet részt

  • CSDH requiring surgical treatment other than burr-hole evacuation (e.g. craniotomy)
  • Prior CSDH surgery within 12 months
  • Concomitant use of antiplatelet medication
  • Conditions other than atrial fibrillation that require anticoagulation, including therapeutical dose of low molecular-weight heparin or heparin (for example, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, hypercoagulability syndromes)
  • Mechanical heart valve(s)
  • Moderate or severe mitral stenosis (other valvular diseases and biological valves are eligible)
  • Contraindication to anticoagulation medication (for example bleeding disorder, documented high risk of fall [e.g. due to severe alcoholism], severe thrombocytopenia, severe anemia)
  • Moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance <30 ml/min or on dialysis)
  • Intraoperative or immediate postoperative hemorrhagic complication
  • Cerebrospinal fluid shunt
  • CSDH is in an arachnoid cyst
  • If the operated hematoma is revealed to be a cerebrospinal fluid collection (hygroma)
  • Not a permanent resident in Finland (for Finnish patients) or not a permanent resident in Region Stockholm (for Swedish patients)

Helyszínek itt: Finnország

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • HUS-YhtymaeHelsinki, FinnországRésztvevőt keres
  • Kuopio University HospitalKuopio, FinnországRésztvevőt keres
  • Oulu University HospitalOulu, FinnországRésztvevőt keres
  • Tampere University HospitalTampere, FinnországRésztvevőt keres
  • Turku University HospitalTurku, FinnországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this randomized clinical trial is to assess the benefit of early resumption versus late resumption of oral anticoagulation medication in adults with atrial fibrillation undergoing surgery for chronic subdural hematoma. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does anticoagulation resumption 5 days after surgery as compared to 30 days after surgery result in fewer thromboembolic complications, without increasing the risk for bleeding? * Does anticoagulation resumption 5 days after surgery as compared to 30 days after surgery affect the risk of reoperation, functional outcome, mortality, and healthcare use?

Researchers will compare early anticoagulation resumption (5 days) and late anticoagulation resumption (30 days) after chronic subdural hematoma surgery.

Participants will either resume the medication 5 days or 30 days after the surgery. The participants will be followed up for 3 months after the surgery.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Early resumptionA vizsgált kezelés

    Oral anticoagulation therapy is resumed on the 5th postoperative day following burr-hole surgery for chronic subdural hematoma.

    Kezelés: Early Resumption of Oral Anticoagulation Therapy

  • Late resumptionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Oral anticoagulation therapy is resumed on the 30th postoperative day following burr-hole surgery for chronic subdural hematoma.

    Kezelés: Late Resumption of Oral Anticoagulation Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Restarting Early Versus Later Anticoagulation for Chronic Subdural Hematoma With Atrial Fibrillation (RELACS): An International Multicenter, Randomized Controlled, Two-arm, Assessor-blinded, Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 22.