Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

A Study to Investigate the Safety of Novel Dose Ramp-up Schedule(s) When Initiating Sonrotoclax in Participants Treated for Blood Cancers.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Boston, Fort Wayne, Seattle, St Louis, Tampa és Westwood (Egyesült Államok)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 22 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
258 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 23.
Várható befejezés
2032. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Sonrotoclax
  • Zanubrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat krónikus limfoid leukémiában (CLL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtteket keres, hogy a sonrotoclax gyógyszer új, fokozatos indítási módjainak biztonságát vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
CLL: igazolt diagnózis, amely kezelést igényel, és legalább 1 mérhető elváltozás látszik CT-n vagy MRI-n. MCL: igazolt diagnózis, amely az utolsó kezelés után kiújult vagy arra nem reagált, és a betegség mérhető.
Korábbi kezelés
CLL: nem kapott korábban szisztémás kezelést CLL miatt. MCL: legalább 1 korábbi szisztémás kezelés. Aki BTK-gátlót kapott, annak a kezelés alatt nem romolhatott a betegsége, és a leállítás után 12 hónapon belül nem térhetett vissza. Korábban nem kaphatott BCL-2-gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Pozitív HIV-teszt, kivéve ha bizonyos feltételek teljesülnek
  • Nagy műtét az első adag előtti 28 napon belül
  • Kezelést igénylő, nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémia vagy immun thrombocytopenia
  • Korábbi BCL-2-gátló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • Adequate organ function and no very recent transfusion or blood growth factor
  • Participants of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control and refrain from egg donation for the duration of the study and for ≥ 7 days after the last dose of sonrotoclax or 1 month after the last dose of zanubrutinib, whichever is later; Only for participants with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL):
  • Confirmed diagnosis of CLL, based on Hallek et al 2018, and requiring treatment due to certain features of their disease
  • At least 1 measurable lesion based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) and no history of prolymphocytic leukemia or Richter's transformation; Only for participants with Mantle cell lymphoma (MCL):
  • Historically confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HEAM5) or based on International Consensus Classification (ICC)
  • Relapsed or refractory to the last line of therapy and have received at least 1 prior line of systemic therapy. Note: A line of therapy is considered ≥ 2 consecutive cycles of a systemic anticancer regimen. Patients with prior BTKi therapy should not have progressed during treatment or relapsed within 12 months after BTKi discontinuation
  • Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter

Ki nem vehet részt

  • Participants with any major surgical procedure ≤ 28 days before first dose of study treatment
  • Prior systemic treatment for the CLL
  • Prior exposure to a BCL-2 inhibitor; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Serologic status reflecting active viral hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Positive HIV serology (HIVAb) status unless certain conditions are met
  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia requiring treatment
  • Participants unable to comply with the requirements of the protocol

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 7 másik országban, 22 helyszínen

  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Fort Wayne Medical Oncology and HematologyFort Wayne, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Fred Hutchinson Cancer Research CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • The University of Kansas Cancer CenterWestwood, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to establish the safety of novel dosing and ramp-up schedules for sonrotoclax in participants with hematological malignancies.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLLA vizsgált kezelés

    Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)

    Kezelés: Sonrotoclax és Zanubrutinib

  • Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCLA vizsgált kezelés

    Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.

    Kezelés: Sonrotoclax és Zanubrutinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-label Study to Investigate the Safety of Sonrotoclax Ramp-up Schedule(s) in Adult Patients With Hematological Malignancies.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.