Résztvevőt keresFázis nélkül

Wide-Antral Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation Ablation with a Single-shot Technique (WIDER-PVI)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Hospital Universitario 12 de Octubre
Hol: Acerra, Brescia, Latina, Maddaloni, Monza, Naples, Padova, Pozzilli és Rome (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító: NCT06698159
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 440 fő, tervezett
Kezdés: 2024. nov. 1.
Várható befejezés: 2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Cryoablation with cryoballoon 28 mm
Cryoablation with cryoballoon 31 mm
A regiszteradat frissítve: 2024. november 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációjuk van, és krioballonos pulmonalisvéna-izolációs beavatkozás van náluk tervezve.

Életkor: 18 év felett
Nem: Mindkét nem
A betegség stádiuma: Paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció, a diagnózis felállítása óta kevesebb mint 2 év telt el
Korábbi kezelés: Korábban nem volt katéteres vagy sebészi ablációjuk pitvarfibrilláció miatt

A részvétel fő kizáró okai

Súlyosan megnagyobbodott bal pitvar
Korábbi katéteres vagy sebészi abláció pitvarfibrilláció miatt
Súlyos gyengeség (Clinical Frailty Scale 7 vagy magasabb pontszám) vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam
Nem szedhet vérhígítót, vagy nem tűri a heparint
Vérrög a pitvarban, súlyos mitralis vagy aorta billentyűbetegség, vagy veleszületett szívbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age over 18 years old
Previous diagnosis of paroxysmal or persistent atrial fibrillation less than 2 years after diagnosis
Clinical indication to undergo a pulmonary vein isolation procedure using balloon cryoablation

Ki nem vehet részt

Previous endocardial or surgical ablation of atrial fibrillation
Severe mitral or aortic valve disease
Congenital heart disease
Severe left atrial dilatation (indexed volume >48 ml/m2 or area >40 cm2 or indexed diameter >3.0 cm/m2)
Severe frailty (Clinical Frailty Scale score 7 or higher) or life expectancy less than 1 year
Inability to understand or give informed consent
Performance of other left atrial ablations in addition to pulmonary veins
Need to use another catheter in addition to the cryoablation catheter to complete pulmonary vein isolation
Contraindication to anticoagulation or intolerance to heparin
Presence of intra-atrial thrombus
Reversible cause of atrial fibrillation
Pregnancy or the prospect of pregnancy in the next 12 months

Helyszínek itt: Olaszország

Még 1 másik országban, 7 helyszínen

Casa di cura Villa dei FioriAcerra, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Poliambulanza Institute Hospital FoundationBrescia, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Ospedale Santa Maria GorettiLatina, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Clinica San MicheleMaddaloni, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Pellegrini HospitalNaples, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of PadovaPadova, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
IRCCS Neuromed Mediterranean Neurological InstitutePozzilli, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, University "Cattolica del Sacro Cuore"Rome, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult
S. Pietro Fatebenefratelli HospitalRome, OlaszországContact: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The WIDER PVI study is a multicentre randomized clinical trial to compare the efficacy of antral versus extended antral PVI in patients with paroxysmal or persistent AF undergoing this procedure using a cryoablation balloon capable of 28 mm diameter (antral isolation) or 31 mm diameter (extended antral isolation) applications. The aim is to evaluate an objective of superiority of the extended antral isolation strategy versus antral isolation in the recurrence of atrial tachyarrhythmias at 1-year follow-up, both in episodes of >30 seconds duration and in overall arrhythmic load.

A vizsgálat 2 csoportja

Control strategyMár használt kezelés, összehasonlításként
Pulmonary vein isolation by 28 mm balloon cryoablation
Kezelés: Cryoablation with cryoballoon 28 mm
Experimental strategyA vizsgált kezelés
Pulmonary vein isolation by 31 mm balloon cryoablation
Kezelés: Cryoablation with cryoballoon 31 mm