Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

A Study of ASP-1929 Photoimmunotherapy in Combination With Pembrolizumab in First-line Treatment of Locoregional Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck With No Distant Metastases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Rakuten Medical, Inc.
Hol
Bydgoszcz, Gliwice, Szczecin és Wroclaw (Lengyelország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 22 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
412 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 24.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ASP-1929 Photoimmunotherapy
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Cisplatin
  • 5-fluorouracil
  • Paclitaxel
  • Docetaxel
A regiszteradat frissítve
2025. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja ugyanazon a területen kiújult, nincs távoli áttétjük, és a kiújulás első kezelését kezdenék.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult, helyi fej-nyaki laphámrák (nem az orrgarat vagy a bőr rákja). Ismert távoli áttét nincs. Legalább egy olyan daganat, amelyet a fényterápia elér, és amely a képalkotó vizsgálaton mérhető.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést. A kiújulás első vonalbeli kezelésére pembrolizumabbal, kemoterápiával vagy anélkül kell kerülnie.
Biomarker vagy leletérték
Kombinált pozitív pontszám (CPS) legalább 1, helyben, FDA által jóváhagyott teszttel meghatározva. Torokrák (oropharyngealis rák) esetén HPV-teszteredmény szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik rák az elmúlt 2 évben (néhány kis kockázatú rák kivételével)
  • Az agyba vagy az agyhártyára terjedt rák
  • Korábbi szilárdszerv-átültetés
  • Ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B, hepatitis C vagy más aktív fertőzés
  • Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség, vagy tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological or cytological evidence of squamous cell carcinoma of a head and neck primary site (per American Joint Committee on Cancer [AJCC], other than nasopharynx or cuSCC)
  • Appropriate for SOC first-line treatment of their recurrent head and neck cancer with pembrolizumab ± chemotherapy
  • No known history of any distant metastatic disease (M1 by AJCC eighth edition)
  • Tumors with at least one PIT-accessible and RECIST 1.1 measurable lesion as assessed by investigator
  • Anti-PD-1 and anti-PD-L1-treatment naïve
  • Combined positive score (CPS) ≥ 1 as determined locally by an FDA-approved test
  • Have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at the time of screening
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic organ function
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and must be willing to use a highly effective birth control while on study or be surgically sterile or abstain from heterosexual sexual activity for the course of the study through 180 days after the last dose of study treatment. Male patients must agree to use a highly effective method of contraception starting with the first dose of study medication through 120 days after the last dose of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Prior allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Prior or ongoing Grade ≥ 3 tumor hemorrhage within 12 weeks of randomization
  • Prior systemic chemotherapy or targeted small molecule therapy or radiation therapy within 2 weeks of C1D1 or has not recovered (i.e., Grade ≤ 1 or at baseline) from adverse events (AEs) due to previously administered agent
  • Prior anticancer monoclonal antibody therapy or investigational agent or intervention within 4 weeks of C1D1 or has not recovered (i.e., Grade ≤ 1 or at baseline) from AEs due to previously administered agent
  • Prior receipt of ASP-1929 at any time
  • Receiving chronic systemic steroid therapy (in doses exceeding 10 mg per day of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to randomization
  • Received a live vaccine within 4 weeks of randomization; seasonal influenza vaccines for injection are generally inactivated flu vaccines and are allowed; however intranasal influenza vaccines (e.g., Flu-Mist®) are live attenuated vaccines, and are not allowed
  • Requiring future examinations or treatments within 4 weeks after an ASP-1929 PIT treatment exposing the patient to significant light (e.g., eye examinations, surgical procedures, endoscopy) that is unrelated to the ASP-1929 PIT treatment
  • Major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks before randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Diagnosed and/or treated for additional malignancy within 2 years before randomization except for those with a negligible risk of metastasis or death (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell skin cancer, localized prostate cancer, or ductal carcinoma in situ). Patients with a history of other prior cancer treated with complete surgical resection and with no evidence of disease may be eligible based on discussion with the Medical Monitor
  • History of significant (Grade ≥ 3) cetuximab infusion reactions
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs); replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment
  • Evidence of interstitial lung disease or current active, noninfectious pneumonitis
  • Active infection requiring systemic therapies such as antibiotic, antifungal, or antiviral intervention
  • Known or active bacterial, viral, or fungal infection including tuberculosis, Hepatitis B (e.g., HBV DNA is detected), or Hepatitis C (e.g., RNA [qualitative] is detected)
  • Known history of testing positive for human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Known or active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Life expectancy of less than 3 months

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 3 másik országban, 22 helyszínen

  • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w BydgoszczyBydgoszcz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyGliwice, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W SzczecinieSzczecin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We WroclawiuWroclaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if ASP-1929 photoimmunotherapy (PIT) in combination with pembrolizumab works to treat recurrent squamous cell cancer of the head and neck (HNSCC) with no distant metastases. It will also learn about the safety of ASP-1929 PIT in combination with pembrolizumab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare ASP-1929 PIT in combination with pembrolizumab to pembrolizumab alone or pembrolizumab plus chemotherapy (carboplatin or cisplatin, plus 5-fluorouracil or paclitaxel or docetaxel) according to physician's choice (control arm).

The overall primary study hypothesis being tested is whether ASP-1929 PIT plus pembrolizumab combination treatment improves the overall survival (OS) of the population defined by the inclusion/exclusion criteria over the control arm.

A vizsgálat 3 csoportja

  • 320 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmunotherapy + pembrolizumabA vizsgált kezelés

    ASP-1929 320 mg/m\^2 IV infusion followed by illumination with 690 nm red light at accessible tumor sites using the investigational PIT690 Laser System (24 ± 4 hours after end of ASP-1929 infusion). Treatment with ASP-1929 PIT will be repeated every 4 to 6 weeks depending on clinical judgement of investigators. Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks (Q3W) IV infusion over 30 minutes for the first 6 cycles. After the first 6 cycles, pembrolizumab dosing regimen can be converted from 200 mg Q3W to 400 mg every 6 weeks (Q6W) at the investigator's discretion. Treatment in the experimental arm will start with the infusion of pembrolizumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1) after which ASP-1929 Photoimmunotherapy will follow 7 days later, on Treatment 1 Day 1 (T1D1). Patients will be treated with ASP-1929 PIT and pembrolizumab for up to 24 months.

    Kezelés: ASP-1929 Photoimmunotherapy és Pembrolizumab

  • 640 mg/m^2 ASP-1929 Photoimmunotherapy + pembrolizumabA vizsgált kezelés

    ASP-1929 640 mg/m\^2 IV infusion followed by illumination with 690 nm red light at accessible tumor sites using the investigational PIT690 Laser System (24 ± 4 hours after end of ASP-1929 infusion). Treatment with ASP-1929 PIT will be repeated every 4 to 6 weeks depending on clinical judgement of investigators. Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks (Q3W) IV infusion over 30 minutes for the first 6 cycles. After the first 6 cycles, pembrolizumab dosing regimen can be converted from 200 mg Q3W to 400 mg every 6 weeks (Q6W) at the investigator's discretion. Treatment in the experimental arm will start with the infusion of pembrolizumab on Cycle 1 Day 1 (C1D1) after which ASP-1929 Photoimmunotherapy will follow 7 days later, on Treatment 1 Day 1 (T1D1). Patients will be treated with ASP-1929 PIT and pembrolizumab for up to 24 months.

    Kezelés: ASP-1929 Photoimmunotherapy és Pembrolizumab

  • Pembrolizumab or pembrolizumab + chemotherapy (Control)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in the control arm will receive physician's choice SOC. Patients randomized to SOC may only be treated with one of the following SOC options: 1. Pembrolizumab alone 2. Pembrolizumab + platinum (cisplatin or carboplatin) + 5-fluorouracil (5-FU) or taxane (paclitaxel or docetaxel) Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV infusion over 30 minutes for the first 6 cycles. After the first 6 cycles, pembrolizumab administration can be switched from 200 mg Q3W to 400 mg Q6W at the investigator's discretion. Cisplatin or carboplatin: AUC 5 mg/mL/min or 100 mg/m\^2 IV infusion on Day 1 of each cycle, Q3W for up to 6 cycles 5-FU: 1000 mg/m\^2 IV infusion per day from Days 1-4 of each cycle, Q3W for up to 6 cycles Paclitaxel: At investigator's choice, 100 mg/m\^2 IV infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle or paclitaxel 175 mg/m\^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles Docetaxel: 75 mg/m\^2 IV infusion on Day 1 of each cycle, Q3W for up to 6 cycles

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-fluorouracil, Paclitaxel és Docetaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label Study of ASP-1929 Photoimmunotherapy in Combination With Pembrolizumab Versus Standard of Care in the First-line Treatment of Patients With Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) With No Distant Metastases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2025. október 15.