Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of CSL889 in Adults and Adolescents With Sickle Cell Disease During Vaso-Occlusive Crisis

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a phase 2, randomized, multiple-dose, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics (PK) of CSL889 (human hemopexin) when given intravenously (IV) to adults and adolescents with sickle cell disease (SCD) experiencing vaso-occlusive crises (VOC). The main objectives of the study are to evaluate the safety and tolerability of CSL889 in study participants, and to assess how CSL889 affects the time it takes for VOC to resolve in participants with SCD.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
• Tervezett résztvevők: 70
• 2025. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 22.) között
• 58 helyszín, 10 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteket és tizenéveseket keres, akik új, fájdalmas vaso-okkluzív krízissel érkeznek a vizsgálati helyre, és injekcióban vagy infúzióban adott erős fájdalomcsillapítóra (opioidra) van szükségük.

Életkor

18 éves vagy idősebb; a 12 és 18 év közötti serdülők ott csatlakozhatnak, ahol ez engedélyezett, és a szponzor már megnyitotta számukra a felvételt.

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Bármely genotípusú sarlósejtes betegség, új, heveny vaso-okkluzív krízissel, amelynek kezeléséhez parenterális opioid szükséges.

Korábbi kezelés

Nem csatlakozhat, aki sarlósejtes betegségre engedélyezett gyógyszert szed, amelyet nem stabil, jól tolerált adagolásban kap, vagy aki jelenleg metadont vagy buprenorfint szed.

Biomarker vagy leletérték

A szérum hemoglobinszint nem lehet 6 g/dL alatt, a szérum ferritinszint pedig nem lehet 2000 ng/mL vagy ennél magasabb.

A részvétel fő kizáró okai

• A krízis fájdalma több mint 72 órával az első parenterális opioid előtt kezdődött
• Az elmúlt 6 hónapban több mint 5 krízis miatt volt kórházi felvétel
• Heveny mellkasi szindróma jelei vagy tünetei, illetve szélütésre vagy átmeneti agyi keringészavarra utaló új idegrendszeri tünetek
• A heveny veseelégtelenség (akut vesekárosodás) bármely stádiuma
• Vaso-okkluzív esemény miatti kórházi kezelésből a jelenlegi megjelenést megelőző 14 napon belül bocsátották el

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (58)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat