Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország3. fázis

An Open-Label, Comparative Study of the Efficacy, Safety and Pharmacodynamics of Single Dose of ANB-002 in Patients With Hemophilia B

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biocad
Hol
Chelyabinsk, Kirov, Moscow, Novosibirsk, Saint Petersburg, Samara és Ufa (Oroszország)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 7.
Várható befejezés
2032. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ANB-002
A regiszteradat frissítve
2025. november 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, B-típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, akiknek nagyon alacsony a FIX-aktivitása, nincs FIX-inhibitoruk, és korábban hosszan kaptak FIX-koncentrátumot.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
B-típusú hemofília, FIX-aktivitás ≤2%
Korábbi kezelés
Legalább 150 korábbi expozíciós napnyi FIX-koncentrátumos kezelés szükséges. Korábban nem kaphattak génterápiát, az ANB-002-t sem.
Biomarker vagy leletérték
Nincs FIX-inhibitor. Nincs anti-AAV5 antitest.

A részvétel fő kizáró okai

  • A B-típusú hemofílián kívül más vér- vagy vérképző szervi betegség
  • Korábbi génterápia, az ANB-002 is
  • Vírusellenes kezeléssel nem kontrollált HIV-fertőzés, vagy aktív HBV- vagy HCV-fertőzés
  • Súlyos májbetegség vagy májbetegségre utaló állapot
  • Daganatos betegség, ha a remisszió még nem tart legalább 5 éve

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men diagnosed with hemophilia B aged 18 or older
  • FIX activity ≤2%
  • Absense of FIX inhibitor
  • ≥150 previous exposure days of treatment with FIX concentrates

Ki nem vehet részt

  • Anti-AAV5 antibodies
  • Any diseases of blood and hematopoietic organs other than hemophilia B
  • A history of any gene therapy, including ANB-002
  • Diagnosed HIV-infection, not controlled with anti-viral therapy
  • Active HBV or HCV infection
  • Any active systemic infections or recurrent infections requiring systemic therapy
  • Any other disorders associated with severe immunodeficiency
  • Relevant hepatic disorders or conditions that can be a symptom of existing liver disorder
  • Malignancies with less than 5 years of remission

Helyszínek itt: Oroszország

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Chelyabinsk Regional Clinical HospitalChelyabinsk, OroszországContact: Alexander KorobkinRésztvevőt keres
  • Federal State Budgetary Organization of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusions of Federal Medical Biological agency"Kirov, OroszországContact: Margarita TimofeevaRésztvevőt keres
  • Federal Budgetary Institution "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"Moscow, OroszországContact: Vadim PtushkinRésztvevőt keres
  • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Clinical Diagnostics for Hematology and Hemostasis Disorders)Moscow, OroszországContact: Nadezhda ZozulyaRésztvevőt keres
  • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Traumatology and Reconstructive and Restorative Orthopedics for Patients with Hemophilia)Moscow, OroszországContact: Vladimir ZorenkoRésztvevőt keres
  • State Novosibirsk Regional Clinical HospitalNovosibirsk, OroszországContact: Tatyana PospelovaRésztvevőt keres
  • Almazov National Medical Research CentreSaint Petersburg, OroszországContact: Vladimir IvanovRésztvevőt keres
  • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological AgencySaint Petersburg, OroszországContact: Andrey GarifullinRésztvevőt keres
  • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical HospitalSaint Petersburg, OroszországContact: Sergey VoloshinRésztvevőt keres
  • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationSamara, OroszországContact: Igor DavydkinRésztvevőt keres
  • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationUfa, OroszországContact: Bulat BakhirovRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of the study is to demonstrate non-inferiority of ANB-002 compared with preventive use of coagulation factor IX (FIX) in adult subjects with hemophilia B with FIX activity ≤2% and without FIX inhibitor. The study will have an open-label single-arm design.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Lead-inNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    All subjects will be enrolled in the Lead-in period in order to collect information on individual bleeding rate anf FIX concentrates consumption

  • ANB-002 (arvenacogene sanparvovec)A vizsgált kezelés

    After completion of lead-in period subjects will enter the main period which starts with ANB-002 (arvenacogene sanparvovec) infusion.

    Kezelés: ANB-002

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 18.