Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KanadaFázis nélkül

Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Participants with MASLD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Valbiotis
Hol
Québec (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 31.
Tervezett befejezés
2025. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TOTUM-448
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. november 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat és nőket keres, akiknek zsírmájbetegségük (MASLD) van, és nincs vagy csak enyhe a májuk hegesedése. A TOTUM-448-at placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Zsírmáj (CAP-érték ≥288dB/m), májmerevség <8kPa, vagyis nincs vagy enyhe a hegesedés (F0–F1), Fibroscan®-nel mérve. BMI ≥25 és <40 kg/m2.
Korábbi kezelés
Nem szedhet olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Biomarker vagy leletérték
CAP-érték ≥288dB/m és májmerevség <8kPa Fibroscan®-nel mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem végezhető el rajta MRI, Fibroscan® vagy DEXA vizsgálat
  • Olyan anyagcsere-betegség, amely befolyásolja a vércukrot vagy a vérzsírokat
  • Nem kezelt magas vérnyomás (≥160 mmHg szisztolés és/vagy ≥100 mmHg diasztolés)
  • Korábbi érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség (ASCVD)
  • Heti ≥10 ital (nők) vagy heti ≥15 ital (férfiak) alkoholfogyasztás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • Men and women aged between 18 and 75 years (including ranges)
  • CAP Score ≥288dB/m with liver stiffness results <8kPa (corresponding to F0 to F1 fibrosis score) assessed by Fibroscan®
  • BMI ≥25 and <40 kg/m2 and WC thresholds according to the NAFLD Nomenclature consensus group (Rinella. 2023. Hepatology)
  • Weight stable within ± 5% in the last three months; Main Exclusion Criteria:
  • Contraindications to MRI, Fibroscan® and DEXA
  • Suffering from a metabolic disorder susceptible to significantly affect glucose metabolism or plasma lipid levels or that might affect the study outcomes according to the investigator
  • Suffering from an uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg)
  • With a history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
  • Taking medication which may affect the study outcomes
  • Alcohol consumption over ≥10 drinks/week for women and ≥15 drinks/week for men (women consuming more than 3 drinks/day and men consuming more than 4 drinks/day will also be excluded) or not agreeing to keep their alcohol consumption habits unchanged throughout the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

  • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels - INAFQuébec, KanadaContact: Julie Marois, MScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial aims to investigate the effects of TOTUM-448, a mix of 5 plant extracts and choline, consumed at the daily regimen of two times per day, on liver fat content, cardiometabolic risk factors and gut microbiota among both men and women with MASLD.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TOTUM-448A vizsgált kezelés

    The experimental active arm will be supplemented with TOTUM-448 twice per day.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    The placebo comparator arm will be supplemented with a placebo twice per day.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Parallel, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Trial of the Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Both Men and Women with MASLD
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06704321: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 26.