Monitoring of Brain Metabolites Using Proton and Deuterium MR Techniques
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hol
- Bern (Svájc)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 140 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 1.
- Várható befejezés
- 2028. márc. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Application of new pulse sequence package SIGNATURES2023 to healthy controls
- Application of new pulse sequence package SIGNATURES2023 to 4 groups of patients (pilot)
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 25.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseket, valamint 2-es típusú cukorbetegségben, magas fokú nyaki verőérszűkületben, enyhe kognitív zavarban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres. A résztvevők agyi vizsgálaton esnek át egy 7 Tesla-s MR-készülékben.
- Életkor
- 18 évtől. Az enyhe kognitív zavarban vagy Alzheimer-kórban szenvedőknek 60-80 évesnek kell lenniük.
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Az ADA szerint diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség; ≥50%-os nyaki verőérszűkület; enyhe kognitív zavar vagy korai Alzheimer-kór.
- Korábbi kezelés
- A 2-es típusú cukorbetegeket életmódváltással és/vagy nem inzulin típusú gyógyszerekkel kezelik. Mindenki esetében nem lehet olyan gyógyszer, amely befolyásolja a kognitív működést.
A részvétel fő kizáró okai
- Klausztrofóbia
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív implantátum, például pacemaker, vagy fémimplantátum és nagy tetoválás a vizsgált területen
- 30 feletti testtömegindex (BMI)
- Dohányzás, valamint jelenlegi vagy korábbi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 61 feltétel megnézéseKevesebb
Ki nem vehet részt
- Active implants (e.g., pacemakers, neuro-stimulators)
- Passive ferromagnetic implants
- Passive non-ferromagnetic metallic implants > 4 cm in a region covered by the active radio frequency (RF) coils
- Current or life-time drug or alcohol abuse
- Antidepressant medications with anticholinergic properties
- Antiparkinsonian medications used within 4 weeks of screening
- Enrollment in any investigational drug studies within 4 weeks of screening
- Cochlear implants/ear implants
- Drug infusion pumps (insulin delivery, analgesic drugs, or chemotherapy pumps)
- Magnetic dental implants
- Fever (temperature > 37.5°C measured prior to MRI)
- Evidence of overt heart or renal disease
- Evidence of gastrointestinal tract disease
- Cognitive impairment (Mini-mental state examination score <26/30, CDR score >0, memory complaints) (excluding AD, MCI groups)
- Untreated dyslipidemia, hypertension, or thyroid disease
- Cardiac implantable electronic devices (CIED) such as pacemakers, implantable cardioverter defibrillators (ICDs), and cardiac resynchronization therapy (CRT) devices
- Cardiac resynchronization therapy devices
- Diabetes or glucose intolerance according to WHO recommendations (excluded in the diabetes patient group)
- Under 18 years of age
- Claustrophobia
- Pregnancy or current state of lactation
- Large tattoos inside a region covered by the active RF coils
- Known or suspected non-compliance
- Underweight <30 kg body weight
- Body mass index (BMI) > 30
- Overweight >135 kg
- Persons with extreme big head circumference or extreme astigmatism, which cannot be corrected by MR-compatible eyeglasses
- Persons not able to understand the informed consent form
- Not agreeing with the institute's policy to inform the subject on incidental findings discovered during the examination
- Visual and auditory acuity impairing neuropsychological testing (if relevant)
- Smoking
- Regular use of narcotic agents more than two doses per week within 4 weeks of screening
- Immunomodulating or oncological treatment
- Metallic intraocular foreign bodies: patients who have ever welded without eye protection or had facial injuries involving metal must have an orbit x-ray reviewed by a radiologist before MRI
- Implantable neurostimulation systems
- Catheters with metallic components (e.g., Swan-Ganz catheter)
- Metallic fragments (e.g., bullets, shotgun pellets, shrapnel)
- Cerebral artery aneurysm clips
- Tissue expanders
- Artificial limbs
- Non-removable hearing aids
- Non-removable piercings
- Implantable cardiocerter defibrillators
- Volunteers taking amphetamines or sedatives
Egyéb feltételek
- General Inclusion Criteria (applicable to all groups):
- Signed informed consent by the participant
- Ability to lie still in the MR scanner for at least one hour
- No current or lifetime history of drug or alcohol abuse
- No medications that interfere with cognition
- Normal or corrected-to-normal vision; Disease-Specific Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Patients group (PG-IV-2H-DM):
- Diagnosis of Type 2 diabetes according to the ADA classification
- Treatment with lifestyle modification and/or non-insulin agents
- High-Grade Carotid Stenosis Patient Group (PG-IV-1H-HGCS):
- ≥50% stenosis of the carotid artery
- Mild Cognitive Impairment (MCI) and Alzheimer's Disease (AD) Patients (PG-IV-2H-AD/MCI):
- Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) or early Alzheimer's disease (AD)
- Age range between 60-80 years
- Fluent in German
- Normal or corrected-to-normal vision and hearing
- Ability to understand the research and provide informed consent
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 130 év között vagy?
Helyszínek itt: Svájc
- Translational Imaging Center / SitemBern, SvájcContact: Johannes Johannes, ProfessorToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
MR pulse for whole brain optimal Deuterium (2H) Metabolic Imaging and EPSI (echo planar spectroscopic imaging) based SLOW-edited 1H-MRSI will be developed and optimized for use at an UHF scanner at 7 Tesla. The study has 4 phases.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase I: The 2H and 1H MRSI sequences are developed and optimized in vitro (phantoms)
Phase II: Sequences are applied in vivo in healthy volunteers and further optimized
Phase III: Optimal 2H 1H pulse sequences are applied in 4 cohorts of healthy volunteers, to study the effect of aging with whole brain 2H and 1H MRSI.
Phase IV: application of the sequences in 4 patient groups with different diseases: Alzheimer's diseases (AD) patients, diabetes mellitus type II (DM) patients, mild cognitive impaired (MCI) patients, and high grade carotid stenosis patients (HGCS).
The ultimate aim is to create for individual patient specific 3dimensional spatial resolved z-score maps (similar to FDG-PET) based on the healthy control data of phase III of the trial.
A vizsgálat 2 csoportja
- Application of novel MRSI pulse sequences to healthy personsMár használt kezelés, összehasonlításként
Optimized MR-pulse sequences are applied to three healthy person groups after glucose solution ingestion to obtain healthy control 3D metabolic reference data.
Kezelés: Application of new pulse sequence package SIGNATURES2023 to healthy controls
- Application of novel MRSI pulse sequences to four patient groupsA vizsgált kezelés
Optimized MR-pulse sequences are applied to four groups of 10 patients after glucose solution ingestion followed by patient level comparison of patient 3D metabolic data to healthy control data by z-score mapping.
Kezelés: Application of new pulse sequence package SIGNATURES2023 to 4 groups of patients (pilot)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Non-Invasive Monitoring of Brain Metabolites Using Novel and Adapted Proton and Deuterium MR Techniques
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06705010: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 25.