A Study of BH-30643 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR and/or HER2 Mutations
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van, és a daganatban EGFR vagy HER2 génelváltozás található. Egy új gyógyszert, a BH-30643-at vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), legalább 1 mérhető daganattal az agyon kívül, és jó általános állapottal (ECOG-státusz legfeljebb 1).
- Korábbi kezelés
- Aki korábbi kezelésekből származó, még meg nem szűnt mellékhatásokkal él, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- EGFR vagy HER2 mutáció a kináz doménben, a 18., 19., 20. vagy 21. exonban.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik daganatos betegség az elmúlt 2 évben
- Más ismert, daganatot hajtó génelváltozás, vagy a daganat más sejttípusba való átalakulása
- Aktív vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség
- Súlyos, nem kontrollált betegség, például fertőzés
- Súlyos szív- vagy érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BlossomHill Therapeutics
- Azonosító
- NCT06706076
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This Phase1/2, open label, multicenter study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BH-30643 in patients with NSCLC having EGFR and/or HER2 mutations.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter, First-in-Human Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BH-30643 in Adult Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR and/or HER2 Mutations (SOLARA)
This Phase1/2, open label, multicenter study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BH-30643 in patients with NSCLC having EGFR and/or HER2 mutations.
Phase 1 will determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of BH-30643, both as a monotherapy and in combination with chemotherapy.
Phase 2 will further evaluate the antitumor efficacy and safety in specified cohorts determined by EGFR/HER2 mutation subtypes and/or treatment history at the RP2D, as well as the population PK.
Bevonási feltételek: ≥ 18 years or legal adult; Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR or HER2 mutations in the kinase domain of exons 18, 19, 20, or 21; Has at least 1 measurable target extracranial lesion according to RECIST v1.1; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1; Has a life expectancy of ≥ 3 months; Has adequate hematologic, hepatic, and renal function; The above are a summary; other Inclusion Criteria details may apply.
Kizáró feltételek: History of any concurrent malignancy within the previous 2 years; Unresolved toxicities from prior therapies; Any significant and uncontrolled medical condition, such as infection; Active or history of interstitial lung disease from any cause; Clinically significant cardiovascular event within 6 months or significant history of major organ; The above are a summary; other Exclusion Criteria details may apply; Known other oncogenic driver alterations (eg, moderate or high MET amplification) or histological transformation (eg, to small cell carcinoma, etc.).