Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

A Study of BH-30643 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR and/or HER2 Mutations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BlossomHill Therapeutics
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 40 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
675 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 9.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • BH-30643
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van, és a daganatban EGFR vagy HER2 génelváltozás található. Egy új gyógyszert, a BH-30643-at vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), legalább 1 mérhető daganattal az agyon kívül, és jó általános állapottal (ECOG-státusz legfeljebb 1).
Korábbi kezelés
Aki korábbi kezelésekből származó, még meg nem szűnt mellékhatásokkal él, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
EGFR vagy HER2 mutáció a kináz doménben, a 18., 19., 20. vagy 21. exonban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik daganatos betegség az elmúlt 2 évben
  • Más ismert, daganatot hajtó génelváltozás, vagy a daganat más sejttípusba való átalakulása
  • Aktív vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség
  • Súlyos, nem kontrollált betegség, például fertőzés
  • Súlyos szív- vagy érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥ 18 years or legal adult
  • Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR or HER2 mutations in the kinase domain of exons 18, 19, 20, or 21
  • Has at least 1 measurable target extracranial lesion according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1
  • Has a life expectancy of ≥ 3 months
  • Has adequate hematologic, hepatic, and renal function; The above are a summary; other Inclusion Criteria details may apply

Ki nem vehet részt

  • History of any concurrent malignancy within the previous 2 years
  • Unresolved toxicities from prior therapies
  • Any significant and uncontrolled medical condition, such as infection
  • Active or history of interstitial lung disease from any cause
  • Clinically significant cardiovascular event within 6 months or significant history of major organ; The above are a summary; other Exclusion Criteria details may apply
  • Known other oncogenic driver alterations (eg, moderate or high MET amplification) or histological transformation (eg, to small cell carcinoma, etc.)

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 8 másik országban, 40 helyszínen

  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase1/2, open label, multicenter study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BH-30643 in patients with NSCLC having EGFR and/or HER2 mutations.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Phase 1 will determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of BH-30643, both as a monotherapy and in combination with chemotherapy.

Phase 2 will further evaluate the antitumor efficacy and safety in specified cohorts determined by EGFR/HER2 mutation subtypes and/or treatment history at the RP2D, as well as the population PK.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and ExpansionA vizsgált kezelés

    * BH-30643 monotherapy for dose escalation * BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data

    Kezelés: BH-30643

  • Phase 1 Combination Dose Escalation and ExpansionA vizsgált kezelés

    * BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation * BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data

    Kezelés: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed

  • Phase 2A vizsgált kezelés

    BH-30643 administered at the RP2D dose determined in Phase 1

    Kezelés: BH-30643

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter, First-in-Human Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BH-30643 in Adult Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR and/or HER2 Mutations (SOLARA)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.