Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Multicenter Study of Lumateperone for the Treatment of Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder (ASD) in Pediatric Patients

A legfontosabb adatok

Hol
Atlanta, Austin, Avon Lake, Bloomfield Hills, Charleston, Chicago, Coppell, Dallas, Everett, Fort Worth, Hialeah, Homestead, Houston, Indianapolis, Lawrenceville, Lincoln, Little Rock, Miami, Miami Gardens, Miami Lakes, Naperville, New Haven, New York, Norman, Oklahoma City, Orangeburg, Orlando, Pompano Beach, Richmond, Sacramento, Sherman Oaks, Shreveport, St. Petersburg, Staten Island és The Bronx (Egyesült Államok)Mind a 41 helyszín megnézése
Fázis
3. fázis

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat autizmus spektrum zavarral élő, ehhez kapcsolódó ingerlékenységgel küzdő gyerekeket és tinédzsereket keres. Lumateperont vagy placebót kapnak.

Életkor
Papíron 5–17 év; jelenleg csak a 13–17 évesek csatlakozhatnak.
Nem
Fiúk és lányok egyaránt csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Autizmus spektrum zavar (DSM-5-TR), amelyet a K-SADS-PL interjú megerősített. Az ABC-I ingerlékenységi pontszám 18 feletti, a CGI-S pontszám 4 feletti a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
Ha ADHD-gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie a szűrés előtti 30 napban, és a vizsgálat alatt is stabilnak kell maradnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az autizmustól eltérő fő pszichiátriai diagnózis (az ADHD, valamint az enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosság megengedett)
  • Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság
  • Rett-szindróma vagy fragilis X szindróma, jelenleg vagy a múltban
  • Jelentős öngyilkossági kockázat, beleértve az elmúlt 2 évben történt öngyilkossági kísérletet
  • Közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra

Gépi kiolvasás: 2026. november 12.

Neked szólhat?

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Forrás: NCT06706674: ki vehet részt

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Advanced Discovery ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • BioBehavioral Research of Austin PCAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Quest Therapeutics of Avon LakeAvon Lake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NeuroBehavioral Medicine GroupBloomfield Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • EmVenio Research at ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Texas Research GroupCoppell, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Future Search Trials of DallasDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Core Clinical ResearchEverett, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Texas Clinical TrialsFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • United Research InstituteHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advanced Research Institute of MiamiHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Red Oak Psychiatry AssociatesHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Riley Hospital for Children at Indiana University HealthIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Salveo Integrative Health IncLawrenceville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alivation Research, LLCLincoln, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Pillar Clinical Research, LLCLittle Rock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • AP Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Blue Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Care Research Center IncMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GTL Medical and Research GroupMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vital Care ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • New Med Research IncMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Riveldi Biomedical ResearchMiami Lakes, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baber Research GroupNaperville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NYU Child Study CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sooner Clinical ResearchNorman, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)Oklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nathan Kline InstituteOrangeburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • APG Research, LLCOrlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Orlando Psychiatric AssociatesOrlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Center of FloridaPompano Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of California - DavisSacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • California Neuroscience ResearchSherman Oaks, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Louisiana State University Health Sciences Center ShreveportShreveport, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of South Florida Rothman Center of NeuropsychiatrySt. Petersburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advantage Clinical TrialsThe Bronx, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Albert Einstein College of MedicineThe Bronx, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

A vizsgálat adatai

Ki végzi
Intra-Cellular Therapies, Inc.
Azonosító
NCT06706674
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.
Eredeti leírás
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).A teljes eredeti leírásKevesebb

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Lumateperone in the Treatment of Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder in Pediatric Patients 5 to 17 Years of Age

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Bevonási feltételek: All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits; Able to provide consent as follows:; The patient's LAR must provide written, informed consent; When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent; Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment; Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL); ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline; CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.

Kizáró feltételek: Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:; Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records; Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded); In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or; At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit; At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or; The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others; History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome.

ClinicalTrials.gov NCT06706674