Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

A Global Registry On Second gEneration and Long-acting inTegrase inhibiTor fAilures

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UMC Utrecht
Hol
Utrecht (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 1.
Tervezett befejezés
2025. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A nyilvántartás olyan HIV-1-fertőzött embereket keres, akiknél a második generációs integrázgátlót tartalmazó kezelés mellett nem sikerül kordában tartani a vírust.

Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Igazolt HIV-1-fertőzés, és a második generációs INSTI-t tartalmazó kezelés mellett vírusos terápiás kudarc. Kudarc: a plazmában legalább 2 egymást követő vírusszám 50 kópia/ml felett, vagy 1 vírusszám 200 kópia/ml felett, vagy a CSF-ben 50 kópia/ml feletti vírusszám.
Korábbi kezelés
Legalább az utolsó 6 hónapban kombinált antiretrovirális kezelést (bármilyen séma) kellett kapnia. Jelenleg második generációs INSTI-t tartalmazó kezelésben kell részesülnie, ide értve a mono- és kéttagú kezelést is. A jelenlegi kezelés és a korábbi INSTI-használat kezdő és befejező dátumának és adagolásának ismertnek kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Integráz genotípus adat helyi vizsgálatból, vagy a kudarc idején levett plazma/DBS (illetve ha elérhető, CSF) minta, amelyből központilag genotípus-vizsgálat végezhető.

A részvétel fő kizáró okai

  • A beküldött szekvenciafájl nem felel meg a minőségellenőrzésnek, és nincs eltett minta az elemzés megismétlésére
  • Hiányoznak a kötelező adatok
  • A vírusszám-vizsgálat előtt legalább 2 hétig megszakadt a kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed HIV-1 infection
  • Using cART (any regimen) for at least the last 6 months
  • Experiencing virological failure* on a second generation INSTI-containing regimen (including monotherapy and dual-therapy regimens)
  • Data on current regimen and previous INSTI exposure available (start/stop dates and dosing mandatory)
  • Integrase genotypic data available (performed locally) or a plasma/DBS (or CSF if available) sample(s) drawn at time of failure available to perform genotypic testing centrally * Virological failure is defined as at least 2 consecutive viral loads (VL) above 50 copies/mL in plasma or 1 VL above 200 copies/mL in plasma. We will also include patients who have a VL of >50 copies/mL in CSF, independent of the VL in plasma

Ki nem vehet részt

  • Documented treatment interruption for at least 2 weeks prior to viral load testing
  • Submitted fasta file not passing quality control and unavailability of a stored sample to repeat sequence analysis
  • Missing Mandatory data

Helyszínek itt: Hollandia

  • University Medical Center UtrechtUtrecht, HollandiaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Integrase strand transfer inhibitors (INSTI) inhibit HIV replication by preventing the integration of viral HIV DNA into the host's genome. INSTIs are used as part of combination antiretroviral therapy (cART) regimens for both treatment-naive and treatment experienced patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In clinical practice, virological failure to second generation INSTIs is rare and often without selection of known resistance mutations. Considering the use of INSTIs in first line regimens in high income countries and the increasing roll-out in lower and middle income countries, a better understanding of relevant resistance development and clinical failure is urgently needed.

The ROSETTA registry aims at systematically collecting otherwise scattered information on individual cases failing second generation integrase inhibitors, with the goal to inform policy and future use of INSTIs in the treatment of people living with HIV.

Attending physicians of individuals who are experiencing virological failure on a second generation integrase inhibitor-containing regimen are invited to contribute data to the registry.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ROSETTA- A Global Registry On Second gEneration and Long-acting inTegrase inhibiTor fAilures
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.