Phase III Extension Study of Efficacy and Safety of Ianalumab With or Without Study Treatment Withdrawal in Participants With Lupus Nephritis (SIRIUS-LN Extension)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Hol
- Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 51 helyszínen
- Azonosító
- NCT06711887
- EU 2024-515280-60-00
- U1111-1324-5224
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 348 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 19.
- Várható befejezés
- 2035. aug. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Ianalumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lupus nephritise van, részt vettek a SIRIUS-LN alapvizsgálatban, és a 144. hétig befejezték a vizsgálati kezelést.
- Életkor
- 18–100 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lupus nephritis. Részt vehetnek azok, akiknél az alapvizsgálat végén vesepárti válasz volt, és azok is, akiknél nem.
- Korábbi kezelés
- Az alapvizsgálatban végig kell vinni a teljes kezelést a 144. hétig, kettős vak vagy nyílt vizsgálati kezeléssel.
A részvétel fő kizáró okai
- Tiltott kezelések alkalmazása
- Terhes nők
- Szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Signed informed consent prior to participation in the extension study
- Participants must have participated in the SIRIUS-LN core study and must have completed the entire treatment up to Week 144 on double-blind or open label study treatment
Ki nem vehet részt
- Use of prohibited therapies
- Pregnant or nursing (lactating) women
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 18 másik országban, 51 helyszínen
- Seoul, KoreaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- Suwon, Gyeonggi-doHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this up to 6-year extension study is the evaluation of the efficacy and safety
A teljes eredeti leírásKevesebb
1. after study treatment withdrawal in patients with lupus nephritis (LN) who achieved response (complete renal response [CRR] or partial renal response [PRR]) on double-blind treatment at the end of the SIRIUS-LN core study, and 2. of open-label ianalumab 300 mg treatment in patients who, at the end of the SIRIUS-LN core study, were either already receiving ianalumab open-label treatment or did not meet CRR/PRR criteria on double-blind treatment at the end of the SIRIUS-LN core study.
A vizsgálat 2 csoportja
- Study Treatment Withdrawal (cohort 1)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
(Cohort 1): Study Treatment-Withdrawal group. Participants who received blinded study treatment in the core study and achieve CRR or PRR at Week 140 in the core study will enter the extension study and discontinue study treatment while maintaining standard of care (SoC) medication, as required. If renal flare criteria are met, participants will be eligible to receive open-label ianalumab.
- Open-Label Ianalumab (cohort 2)A vizsgált kezelés
(Cohort 2): Open-Label Ianalumab group: Participants who received blinded study treatment throughout the core study and did not achieve CRR or PRR at Week 140 of the core study, or who had switched to open-label ianalumab during the core study, will be eligible or will continue to receive open-label ianalumab in the extension study.
Kezelés: Ianalumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-label Extension Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab With or Without Study Treatment Withdrawal in Adult Participants With Lupus Nephritis Who Have Completed Study Treatment in the CVAY736K12301 Core Study (SIRIUS-LN Extension)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06711887: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.