Vocorder Device Validation in Clinical Settings - Continuous Monitoring of Individuals (Vocorder Clinical Validation-VCV)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtt beteg embereket keres, akik a vizsgált betegségek egyikében szenvednek és még nem kezdték el a kezelést, valamint egészséges önkénteseket. A kilégzési mintákat az orvosi adatokkal vetik össze.

Életkor

A betegek 18 és 75 év közöttiek; az egészséges kontrollok 20 és 75 év közöttiek.

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

A vizsgált betegség (mell-, gyomor-, vastagbél- vagy tüdőrák, vesekárosodás, tüdőgyulladás) a lehető legkorábbi szakaszban. A betegségről külön dokumentációnak kell rendelkezésre állnia.

Korábbi kezelés

A betegek még nem kezdhették el a kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

• Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat
• Nem tud együttműködni
• A kilégzési mintavétel előtti szabályokat nem tartotta be
• Nem tud megbízható kilégzési mintát adni
• A kilégzési minták vétele között kezelést, diétát, műtétet vagy más beavatkozást kezdtek

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is performed under Vocorder project that is Co-Funded by the European Union. (Grant Agreement 101115442 VOCORDER HORIZON EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGE-01). The projects has 9 work packages (one dedicated to the clinical study) and 12 partners (collaborators). MITERA Hospital serves as the project Coordinator as well as the leader of the clinical study.

A vizsgálat 2 csoportja

• Control (Healthy)

  At least 240 healthy controls for both phases of the study, of both sexes, aged between 20 and 75 years, who do not suffer from the diseases under investigation will be selected for participation in the study at the same time as the patients. The same healthy controls will participate in both phases of the study, and the breath samples obtained will be analyzed using both methods. The prospective controls will fill in a questionnaire with demographic and medical-history data after having been informed in detail about the study by the VOCORDER team of MITERA. The questionnaire will be analyzed by the project team, and if it is concluded that the person can participate in the study, a consent form will be signed by the participant.

• Patients

  A total of 275 patients, 55 for each disease, aged 18-75 years of both genders, selected according to the following inclusion criteria: 1. Patients\>18 years of age of both genders 2. They must be able to communicate and understand the information given to them by the MITERA staff. 3. Suffer from the disease under investigation. 4. The disease must be at the earliest possible stage, i.e., the patients must not yet have started treatment. 5. Patients should have no other serious comorbidities that affect the derived measurements. Patients will be selected in collaboration with the clinicians responsible for the treatment and/or hospitalisation of patients with the diseases under investigation. Criteria 1, 2, and 3 are mandatory for enrollment in the study.