Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország3. fázis

Effect of Angiotensin Receptor/Neprilysin Inhibitors on Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Puerta de Hierro University Hospital
Hol
A Coruña, Barcelona, Ciudad Real, Donostia, L'hospitalet De Llobregat, Majadahonda, Salamanca, Santiago de Compostela és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 9 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
114 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan.
Várható befejezés
2027. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sacubitril / Valsartan
A regiszteradat frissítve
2024. december 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek transztiretin szívamiloidózisa (ATTR) és gyenge szívpumpa-működése (csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelensége) van. A sacubitril/valsartan szedését hasonlítják ahhoz, ha nem kezdik el a gyógyszert.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
ATTR szívamiloidózis, akár örökletes (ATTRv), akár vad típusú (ATTRwt), szívelégtelenséggel és LVEF ≤40%-kal, NYHA I, II vagy III funkcionális osztályban.
Korábbi kezelés
A felvételkor nem szedhetnek ACE-gátlót, ARB-t vagy sacubitril/valsartant. Nem kaphatnak TTR gén-elcsendesítőt vagy diflunisalt.

A részvétel fő kizáró okai

  • NYHA IV funkcionális osztály
  • 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <30 mL/min/1.73m²)
  • 5.4 mmol/L feletti vér káliumszint
  • 100 mmHg alatti szisztolés vérnyomás két egymást követő mérésnél
  • Angioödéma vagy ACE-gátlókra, illetve ARB-kra adott túlérzékenység a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients ≥ 18 years of age of both sexes
  • Patients diagnosed with ATTR cardiac amyloidosis as indicated in guidelines, both in its hereditary form (ATTRv) or wild-type form (ATTRwt)
  • Patients initially evaluated or under follow-up in Cardiomyopathy/Heart Failure/Amyloidosis Units at participating centers
  • Heart failure and reduced ejection fraction: LVEF ≤40%, in functional class I, II, or III according to the New York Heart Association (NYHA)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with ACE inhibitors, ARBs, or sacubitril/valsartan at the time of enrollment
  • Treatment with TTR gene silencers or diflunisal
  • History of angioedema or hypersensitivity to ACE inhibitors or ARBs
  • Any condition that, in the investigator's opinion, compromises participation in the study
  • Stage 4 and 5 chronic kidney disease (creatinine clearance by CKD-EPI <30 mL/min/1.73m²)
  • Hyperkalemia (blood potassium levels > 5.4 mmol/L)
  • NYHA Functional Class IV
  • Hypotension defined as systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg on two consecutive measurements
  • Participation in another clinical trial
  • Pregnancy, breastfeeding, or fertile women unwilling to use adequate contraception throughout the study duration

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Complexo Hospitalario Universitario A CoruñaA Coruña, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital General Universitario de Ciudad RealCiudad Real, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario DonostiaDonostia, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Bellvitge University HospitalL'hospitalet De Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro de MajadahondaMajadahonda, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario De SalamancaSalamanca, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaZaragoza, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prospective, randomized, multicenter, open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Sacubitril/Valsartan (Sac/Vals) compared to no initiation of the drug in patients with transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) and heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). The primary objective is to determine the impact of Sac/Vals treatment on systolic function by assessing the change in LVEF on echocardiogram at 12-month follow-up.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sacubitril/ValsartanA vizsgált kezelés

    Sacubitril/valsartan up to maximum tolerated dose

  • No treatmentNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    No initiation of Sacubitril/valsartan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Effect of Pharmacological Treatment with Angiotensin Receptor/Neprilysin Inhibitors on Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (SAVA-TTR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. december 2.