Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2/3. fázis

Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of BNT327 in Combination With Chemotherapy and Other Investigational Agents for Lung Cancer (ROSETTA Lung-02)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BioNTech SE
Hol
Barretos, Curitiba, Fortaleza, Ijuí, Itajaí, Lajeado, Londrina, Natal, Passo Fundo, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Caetano do Sul, São José do Vale do Rio Preto, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 20 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 373 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1580 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 7.
Várható befejezés
2031. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pumitamig
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjuk van, és erre még nem kaptak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
IIIB vagy IIIC stádiumú nem kissejtes tüdőrák, amely nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel vagy sugárkezeléssel, vagy IV. stádiumú. Legalább egy mérhető daganat szükséges.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábbi gyógyszeres kezelése ezekre a daganatokra. Aki korábban kapott platinaalapú kemoterápiát, PD(L)-1 kezelést, anti-VEGF antitestet vagy PD(L)-1/VEGF bispecifikus antitestet, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes tüdőrák vagy neuroendokrin sejtek a daganatban
  • Szisztémás kortikoszteroid 10 mg/nap prednizon felett a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul beállított cukorbetegség
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, nem teljesen összeforrt csonttörés, sipoly vagy bélperforáció
  • Felső vena cava szindróma vagy gerincvelő-összenyomódás tünetei

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have systemic treatment naive, histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or IIIC (who are not amenable to curative surgery or radiotherapy) or Stage IV NSCLC per the Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer staging system, 9th edition
  • Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1. Lesions treated after prior local treatment (radiotherapy, ablation, interventional procedures, etc.) are generally not considered as target lesions. If the lesion with prior local treatment is the only targeted lesion, evidence-based radiology must be provided to demonstrate disease progression (the single bone metastasis or the single central nervous system metastasis should not be considered as a measurable lesion)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
  • Adequate organ function as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Have received any of the following therapies or drugs within the noted time intervals prior to study treatment:; Previous chemotherapy (platinum-based) or PD(L)-1 for treating NSCLC in either neoadjuvant/adjuvant or locally advanced/metastatic setting; Participants who received prior treatment with anti-VEGF monoclonal antibody, or PD(L)-1/VEGF bispecific antibody; Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 7 days prior to the initiation of study treatment. Note: local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<=7 days) of corticosteroids for prophylaxis (e.g., prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens) are allowed
  • Have uncontrolled hypertension or poorly controlled diabetic conditions prior to study treatment
  • Have a serious or non-healing wound, or (incompletely healed) bone fracture. This includes history (within 6 months prior to study entry) or risk of abdominal fistula, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess or esophageal and gastric varices. In addition, the participant must have undergone correction (or spontaneous healing) of the perforation/fistula and/or the underlying process causing fistula/perforation
  • Have histologically or cytologically confirmed NSCLC with small-cell lung cancer or neuroendocrine histologic component
  • Participants with significant risk of hemorrhage (per investigator clinical judgment)
  • Participants have superior vena cava syndrome or symptoms of spinal cord compression; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has your cancer come back or got worse during or after treatment with platinum chemotherapy?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Brazília

Még 21 másik országban, 373 helyszínen

  • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de BarretosBarretos, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de CuritibaCuritiba, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro Regional Integrado de OncologiaFortaleza, BrazíliaRésztvevőt keres
  • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em OncologiaIjuí, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Clinica de Neoplasias Litoral LTDA / Catarina Pesquisa ClínicaItajaí, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Bruno Born HospitalLajeado, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCLLondrina, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer - CECANNatal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)Passo Fundo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro Clinico do Hospital Sao Lucas da PUCRSPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro Gaucho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mae de Deus/AESCPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Nossa Senhora da ConceiçãoPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)Rio de Janeiro, BrazíliaRésztvevőt keres
  • OC Oncoclínicas - Núcleo de Oncologia da Bahia-Ondina (OC Oncoclinicas-NOB Ondina)Salvador, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CEON PesquisasSão Caetano do Sul, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio PretoSão José do Vale do Rio Preto, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IEP São LucasSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IEP Sao Lucas Instituto de Ensino e Pesquisa Sao LucasSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa RitaVitória, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2/3, multisite, randomized, open-label study in participants with first-line non-small cell lung cancer (NSCLC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study includes two substudies (substudy A and substudy B) that will recruit participants according to histological subtypes due to differences in chemotherapy choice for standard-of-care and type of NSCLC.

A vizsgálat 10 csoportja

  • Substudy A Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + PemetrexedA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Pemetrexed

  • Substudy A Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + PemetrexedA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Pemetrexed

  • Substudy A Phase 2 (Arm 1A - China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + PemetrexedA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Pemetrexed

  • Substudy A Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + PemetrexedA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Pemetrexed

  • Substudy A Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + PemetrexedMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin és Pemetrexed

  • Substudy B Phase 2 (Arm 1) - Pumitamig Dose 1 + Carboplatin + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Paclitaxel

  • Substudy B Phase 2 (Arm 2) - Pumitamig Dose 2 + Carboplatin + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Paclitaxel

  • Substudy B Phase 2 (Arm 1A, China only) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Paclitaxel

  • Substudy B Phase 3 (Arm 3) - Pumitamig Dose 3 + Carboplatin + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Carboplatin és Paclitaxel

  • Substudy B Phase 3 (Arm 4) - Pembrolizumab + Carboplatin + PaclitaxelMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin és Paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II/III, Multisite, Randomized Master Protocol for a Global Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy and Other Investigational Agents in First-line Non-small Cell Lung Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06712316: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.