Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

A Study to Evaluate Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Combination With Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) in Participants With Previously Untreated DLBCL (MK-2140-010)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Mechelen és Mons (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 287 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1046 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 27.
Várható befejezés
2032. márc. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zilovertamab vedotin
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicin
  • Rituximab Biosimilar
  • Prednisone
  • Prednisolone
  • Vincristine
  • Rescue medication
  • Methylprednisolone
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek diffúz nagy B-sejtes limfómájuk (DLBCL) van, és ezt még nem kezelték.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Korábbi szövettani mintával igazolt DLBCL. A PET-vizsgálat aktív betegséget mutat (4–5 a Lugano 5-pontos skálán). Az I. stádiumú betegséggel nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
A DLBCL-re még nem kapott korábbi kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lassan növekvő limfómából DLBCL-lé alakult betegség
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma vagy Grey zone limfóma
  • Aktív limfóma az agyban vagy a gerincvelőben (központi idegrendszer)
  • Súlyos, aktív szívbetegség
  • Korábbi donor szövet- vagy szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, based on local testing according to the WHO classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale
  • Has received no prior treatment for their DLBCL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before randomization
  • Has an ejection fraction ≥45% as determined by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Ki nem vehet részt

  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Has ongoing corticosteroid therapy
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has concurrent active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV DNA) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma

Helyszínek itt: Belgium

Még 34 másik országban, 287 helyszínen

  • EmmauesMechelen, BelgiumRésztvevőt keres
  • CHU HeloraMons, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate if zilovertamab vedotin with standard treatment can help people live longer without the cancer growing or spreading than people who receive standard treatment alone.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)A vizsgált kezelés

    Participants receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m\^2 cyclophosphamide, 50 mg/m\^2 doxorubicin, and 375 mg/m\^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus they may receive 2 additional cycles of rituximab or biosimilar as determined by the investigator. Participants also receive 100 mg prednisone, prednisolone, or methylprednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 21-day cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab Biosimilar, Prednisone, Prednisolone, Rescue medication és Methylprednisolone

  • Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (R-CHOP)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive 750 mg/m\^2 cyclophosphamide, 50 mg/m\^2 doxorubicin, and 375 mg/m\^2 rituximab or rituximab biosimilar, 1.4 mg/m\^2 vincristine administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus they may receive 2 additional cycles of rituximab or biosimilar as determined by the investigator. Participants also receive 100 mg prednisone, prednisolone, or methylprednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 21-day cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).

    Kezelés: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab Biosimilar, Prednisone, Prednisolone, Vincristine és Methylprednisolone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP Versus R-CHOP in Participants With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (waveLINE-010)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.