Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

A Research Study Comparing How Well Different Doses of the Medicine NNC0519-0130 Can Reduce Kidney Damage in People Living With Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Curitiba, Porto Alegre és São Paulo (Brazília)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 127 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
465 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 2.
Tervezett befejezés
2026. szept. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC0519-0130
  • Placebo
  • Semaglutide
A regiszteradat frissítve
2026. március 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus vesebetegségük van, a vizeletükben fehérje található, túlsúlyosak vagy elhízottak, és lehet 2-es típusú cukorbetegségük, de nem kötelező.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak. Gyermeket vállalhatni képes nők csak az USA-ban, és csak rendkívül hatékony, nem szisztémás fogamzásgátlással.
A betegség stádiuma
Krónikus vesebetegség, 15 vagy annál magasabb és 90 alatti eGFR-rel (mL/min/1,73 m^2), a vizeletben pedig 100 vagy annál több és 5000 alatti albumin (UACR, mg/g). A testtömegindex (BMI) legalább 27,0 kg/m^2.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 30 napja stabil adagban szedett ACE-gátló vagy ARB, a címke szerinti legnagyobb vagy a még tolerált adaggal, kivéve ha ez nem lehetséges vagy nem tolerálja. A szűrés előtti 90 napban nem szedhetett GLP-1 RA gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
2-es típusú cukorbetegség esetén 6,5% és 10,5% közötti HbA1c (48–91 mmol/mol (6,5–10,5%)), cukorbetegség nélkül 6,5% alatti (48 mmol/mol alatti).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Lupus nephritis vagy ANCA-asszociált vasculitis
  • Vesebetegség miatti immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Szívinfarktus, stroke, TIA vagy instabil angina miatti kórházi kezelés az elmúlt 180 napban
  • Dialízis a szűrés előtti 90 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female of non-childbearing potential, or male; For US only: Female of childbearing potential using highly effective non-systemic methods of contraception with low user-dependency at least 2 months prior to screening and willingness to continue using it through-out the study, or male
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater than or equal to (≥) 180 days before screening, or not diagnosed with type 2 diabetes mellitus; HbA1c of 6.5 percentage (%)-10.5 percentage (%) [48 - 91 millimoles per mole (mmol/mol)] (both inclusive) if diagnosed with type 2 diabetes mellitus, or HbA1c of less than (<)6.5 percentage (%) [<48 mmol/mol] if not diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • BMI greater than or equal to (≥) 27.0 kilogram per square metre (kg/m\^2) at screening
  • Kidney impairment defined by serum creatinine and cystatin C-based Egfr greater than or equal to (≥) 15 and less than (<) 90 mL/min/1.73 m\^2
  • Albuminuria defined by Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) greater than or equal (≥)100 and less than (<) 5000 milligram per gram (mg/g)
  • Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening

Ki nem vehet részt

  • Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis
  • Receiving immunosuppressive therapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to screening
  • Use of any glucagon-like peptide-1 (GLP-1) RA (including medication with GLP-1 RA activity, e.g., GIP/GLP-1 RA) within 90 days prior to screening
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, or hospitalization for unstable angina pectoris within 180 days before screening
  • Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis within 90 days before screening
  • Only applicable for participants with type 2 diabetes (T2D): Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or diabetic maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination
  • Presence or history of malignant neoplasms or in situ carcinomas (other than basal or squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer, or in-situ carcinomas of the cervix or carcinoma in situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN)) within 5 years before screening
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly effective non-systemic contraception with low user-dependency

Helyszínek itt: Brazília

Még 13 másik országban, 127 helyszínen

  • Centro de Diabetes CuritibaCuritiba, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • Instituto Pro Renal BrasilCuritiba, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XVCuritiba, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.Porto Alegre, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • Hospital do Rim e Hipertensao Fundacao Oswaldo RamosSão Paulo, BrazíliaContact: Novo NordiskNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study evaluates the safety of different doses of a new medicine called NNC0519 0130. It also looks into how the medicine may improve kidney function in participants with chronic kidney disease with or without type 2 diabetes, living with overweight or obesity. The participants will either get NNC0519-0130 (a new medicine), semaglutide (a medicine that doctors can already prescribe), or placebo (a "dummy" substance). Which treatment the participant will get is decided by chance. The study will last for up to 43 weeks.

A vizsgálat 9 csoportja

  • Dosing scheme a: NNC0519-0130A vizsgált kezelés

    Participants will receive once-weekly subcutaneous (s.c) injections of NNC0519-0130 following a fixed dose escalation until the maintenance dose is reached.

    Kezelés: NNC0519-0130

  • Dosing scheme a: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive NNC0519-0130 matched placebo s.c. once-weekly.

    Kezelés: Placebo

  • Dosing scheme b: NNC0519-0130A vizsgált kezelés

    Participants will receive once-weekly s.c injections of NNC0519-0130 following a fixed dose escalation until the maintenance dose is reached.

    Kezelés: NNC0519-0130

  • Dosing scheme b: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive NNC0519-0130 matched placebo s.c. once-weekly.

    Kezelés: Placebo

  • Dosing scheme c: NNC0519-0130A vizsgált kezelés

    Participants will receive once-weekly s.c injections of NNC0519-0130 following a fixed dose escalation until the maintenance dose is reached.

    Kezelés: NNC0519-0130

  • Dosing scheme c: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive NNC0519-0130 matched placebo s.c. once-weekly.

    Kezelés: Placebo

  • Dosing scheme d: NNC0519-0130A vizsgált kezelés

    Participants will receive once-weekly s.c injections of NNC0519-0130 following a fixed dose escalation until the maintenance dose is reached.

    Kezelés: NNC0519-0130

  • Dosing scheme d: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive NNC0519-0130 matched placebo s.c. once-weekly.

    Kezelés: Placebo

  • Dosing scheme e: SemaglutideMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive once-weekly s.c injections of semaglutide with a dose escalation done until maintenance dose is reached.

    Kezelés: Semaglutide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of NNC0519-0130 Once Weekly s.c. Versussemaglutide 1.0 mg and Placebo in People With Chronic Kidney Disease, With or Without Type 2 Diabetes, and With Overweight or Obesity: a Proof-of-concept and Dose-finding Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 11.