Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Impact of Diet and Lifestyle Modification on the Intestinal Barrier Integrity in Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universität Duisburg-Essen
Hol
Bamberg (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 4.
Várható befejezés
2028. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Two-stage nutritional therapy concept
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegségük van, és ételekhez köthető vagy irritábilis bélhez hasonló panaszaik vannak. A bélfal gátjának ételek okozta zavarát is ki kell mutatni náluk egy kamerás bélvizsgálattal (CLE).

Életkor
18 évesnél idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló Crohn-betegség, legalább 3 hónapja tartó, közepesen súlyos vagy súlyos, ételekhez köthető vagy irritábilis bélhez hasonló panaszokkal
Korábbi kezelés
A Crohn-betegség gyógyszerének (például 5-ASA, tiopurinok vagy biológiai szerek) stabil adagja legalább 3 hónapja. A vizsgálat előtti hónapban nem szedhetett antibiotikumot.
Biomarker vagy leletérték
A bélfal gátjának ételek okozta zavara, amelyet CLE endoszkópos vizsgálattal mutatnak ki

A részvétel fő kizáró okai

  • A Crohn-betegség súlyos fellángolása
  • Műbélnyílás
  • Allergia a CLE-vel tesztelt ételekre (tojásfehérje, szója, tej, élesztő, búza)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Belső szerv daganatos betegsége az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • age more than 18 years
  • Crohn's Disease for at least 6 months (date of initial diagnosis)
  • with suspected food-induced symptoms or irritable bowel syndrome-like symptoms (fulfils IBS-Rom-IV criteria) for at least 3 months with moderate to severe symptom severity
  • stable IBD-specific medication dosage for at least 3 months [such as 5-aminosalicylates (5-ASA), thiopurines or biologicals (therapeutic antibodies such as infliximab, adalimumab, vedolizumab, etc.)]
  • inpatient admission to the clinic for internal and integrative medicine in Bamberg for regular treatment
  • clinical indication and performance of an initial esophagogastroduodenoscopy with confocal laser endomicroscopy with detection of a food-induced intestinal barrier disorder
  • signed informed consent form

Ki nem vehet részt

  • chronic alcohol or drug abuse
  • treatment with antibiotics within one month before the start of the study
  • severe flare of Crohn's disease
  • IgE-mediated type 1 allergy to CLE-tested foods (egg white, soy, milk, yeast, wheat)
  • Acute or chronic infectious, inflammatory or autoimmune intestinal diseases (such as coeliac disease, Whipples disease, lambliasis, eosinophilia, ulcerative colitis, infectious enterocolitis) or other organs (such as chronic hepatitis, autoimmune hepatitis, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis)
  • malignant diseases affecting internal organs within the last 5 years (such as colorectal cancer, stomach cancer, pancreatic cancer, liver cancer, lung cancer, breast cancer)
  • severe mental disorders that impair the participant's ability to understand or follow the study protocol (e.g. uncontrolled schizophrenia, severe bipolar disorder, severe depression)
  • artificial intestinal outlet
  • macroscopic inflammation of the duodenum (detected via endoscopy)
  • pregnancy or breastfeeding
  • inability to give written consent or follow study protocols
  • participation in another therapeutic study within the last 30 days (except health services research)

Helyszínek itt: Németország

  • Sozialstiftung BambergBamberg, NémetországContact: Angelika Schmalzl, Dr. rer. nat.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this prospective interventional study is to evaluate whether the targeted avoidance of a particular food that was diagnosed to be disruptive for the intestinal barrier during confocal laser endomicroscopy (CLE) contributes significantly to stabilizing the intestinal barrier and improving abdominal symptoms, quality of life and disease activity in Crohn's Disease patients with food-related symptoms.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions the study aims to answer are:

* whether a food-induced intestinal barrier disorder in Crohn's disease patients can be detected by endoscopy using confocal laser endomicroscopy (CLE) and a causal relationship with certain foods can be established. * whether a change in diet or a targeted elimination diet can restore the defective integrity of the intestinal barrier detected by CLE. * to examine whether a targeted avoidance of a food that was identified by CLE to trigger intestinal barrier disruption leads to a relevant improvement in symptoms, quality of life and disease activity in patients with Crohn's disease.

Participants will undergo a two-stage nutritional therapy concept based on a two-week inpatient integrative medicinal lifestyle modification program that comprises nutritional therapy, stress management strategies, mind-body medicine, herbal medicine and exercise:

* Initially, participants learn how to employ the comprehensive lifestyle modification concept and receive nutritional training on a mostly vegetarian Mediterranean wholefood diet. * In a first stabilization phase, lasting for 3 months, participants independently apply the taught Mediterranean diet and use strategies from the comprehensive lifestyle modification program. * In a second elimination phase, lasting for another 3 months, participants additionally avoid the particular food that was identified by CLE to induce an intestinal barrier defect.

Crohn's disease patients will:

* initially receive a clinically indicated endoscopy with CLE and food challenge to examine whether a food-induced intestinal barrier disorder is present * return to the clinic for an optional endoscopy with CLE and food challenge after the first (stabilization) phase as well as the second (elimination) phase * answer questionnaires at study start as well as after the first and the second study phase to analyze their quality of life, the severity of their symptoms and their disease activity * give samples of blood, urine, stool and bile fluid as well as intestinal biopsies during regular inpatient sampling at study start as well as after the first and the second study phase * document their intake of food and their symptoms in an App-based diary throughout the study participation

A vizsgálat csoportja

  • Application of a two-stage nutritional therapy conceptA vizsgált kezelés

    Sequencing of the inpatient integrative medicinal lifestyle modification program applied at the clinic for internal and integrative medicine in Bamberg into a two-stage nutritional therapy concept

    Kezelés: Two-stage nutritional therapy concept

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Prospective Interventional Study to Evaluate the Impact of Diet and Lifestyle Modification on the Intestinal Barrier Integrity in Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.