Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OroszországFázis nélkül

An Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Anti-CD19 CAR-T Product in Patients with B-cell Lymphoproliferative Disorders

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Research Center for Hematology, Russia
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 9.
Tervezett befejezés
2026. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2024. december 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek B-sejtes vérrákjuk van, és befejezték a korábbi HemC101-01-01 CAR-T vizsgálatot. A vizsgálat csak követi őket, új kezelést nem ad.

Életkor
18–71 év
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
B-sejtes vérrák (B-sejtes non-Hodgkin-limfóma vagy akut limfoblasztos leukémia), amely a kezelés után visszatért, vagy nem reagált a kezelésre.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a HemC101-01-01 vizsgálat lépéseit, amelyben anti-CD19 CAR-T kezelést kaptak.
Biomarker vagy leletérték
A rákos sejteken ott van a CD19 jelölő, amelyet a CAR-T sejtek céloznak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kontrollált, életveszélyes fertőzés (a húgyúti fertőzés elfogadható)
  • Vénás antibiotikum a CAR-T adag előtt, vagy a belépés előtt 7 nappal nem szüntették meg
  • A protokoll által tiltott kezelések, például glükokortikoszteroidok, kemoterápia, allogén sejtterápia, GVHD-terápia, alemtuzumab, klofarabin, kladribin vagy egérből származó biológiai szerek
  • A HemC101-01-01 vizsgálat lépéseinek be nem tartása úgy, hogy az a beteget veszélyezteti vagy az eredményeket torzítja
  • Bármilyen más egészségügyi tény, amelyet a vizsgáló veszélyesnek tart a beteg számára

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Successful completion of the HemC101-01-01 study procedures
  • Negative pregnancy test for women of reproductive potential

Ki nem vehet részt

  • Uncontrolled life-threatening infection. A urinary tract infection is acceptable. Patients who received intravenous antibiotics before IMP administration or in whom intravenous antibiotics have not been discontinued 7 days before inclusion in the study. Prophylactic use of antibiotics, antiviral, or antifungal drugs is allowed
  • The use of therapeutic interventions prohibited by the protocol (glucocorticosteroids, allogeneic cell therapy, GVHD therapy, chemotherapy, alemtuzumab, clofarabine, cladribine, and biologics derived from mouse materials)
  • Non-adherence to HemC101-01-01 study procedures that, in the investigator's opinion, put the patient at risk if they participate in the study and may significantly bias the assessment of study results
  • Any clinically relevant data that, in the investigator's opinion, affects the patient's ability to enter the study and puts the patient at risk

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 71 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • National Medical Research Center for HematologyMoscow, OroszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This follow-up study is designed to evaluate the long-term safety and effectiveness of a treatment called anti-CD19 CAR-T cell therapy in adults with certain B-cell blood cancers. These cancers include types that have returned after treatment or have not responded to other therapies. CAR-T cell therapy involves using a patient's own immune cells, which are modified in a lab to specifically target and destroy cancer cells with a marker called CD19. The study will look at how well patients tolerate this treatment over time, as well as its ability to keep cancer in remission or reduce its severity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients who have previously received CAR-T therapy in an earlier clinical trial and meet specific criteria can participate in this study. The research will include regular follow-up visits over approximately 11 months to monitor for side effects, assess cancer response, and track the activity of CAR-T cells in the body. This study does not involve additional treatments but focuses on understanding the long-term outcomes of CAR-T therapy to provide better care for patients in the future.

A vizsgálat csoportja

  • Hem101 Arm

    Subjects received Hem101 in Study Hem101-01-01 will be followed for 11 month

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Non-interventional, Single-group Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Anti-CD19 CAR-T Product in Adult Patients with Relapsed or Refractory Forms of B-cell Lymphoproliferative Disorders
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06721598: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. december 6.