Study of ECI830 Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer and in Patients With Other Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen Oe és Odense C (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott HR+/HER2- emlőrákjuk, CCNE1-amplifikációval járó előrehaladott szolid daganatuk vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákjuk van, és a betegségük a korábbi kezelés után tovább romlott.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (legfeljebb 100 éves)
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganat. I. fázis: HR+/HER2- előrehaladott emlőrák, CCNE1-amplifikációs szolid daganat vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák. II. fázis: HR+/HER2- előrehaladott emlőrák. A II. fázisban a RECIST v1.1 szerint mérhető betegség kell; emlőrákban ezt egy főként csontbontó csontelváltozás helyettesítheti.
- Korábbi kezelés
- Emlőrák, I. fázis: a betegség romlott hormonalapú kezelés és CDK4/6-gátló mellett, és még legalább egy további, áttétes betegségre adott szisztémás kezelés után. II. fázis: a betegség romlott aromatázgátló vagy tamoxifen és CDK4/6-gátló mellett, legfeljebb 2 sor hormonkezeléssel. Kissejtes tüdőrák: a betegség romlott a standard kezelés alatt vagy után. Bővítő szakasz: legfeljebb 3 korábbi kezelési sor (CCNE1) vagy 2 (kissejtes tüdőrák). Korábbi CDK2-gátló kezelés nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A szolid daganatos csoportban CCNE1-amplifikáció. Az emlőrákos csoportokban HR+/HER2- státusz.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi CDK2-gátló kezelés
- Gyenge csontvelő- vagy szervműködés a laborleletek szerint
- Súlyos, nem kontrollált szívbetegség vagy szívritmuszavar
- Tüneteket okozó agyi áttét, vagy olyan, amely helyi kezelést vagy több szteroidot igényel a kezdés előtti 2 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermeket vállalni képes nők, akik nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátlást
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT06726148: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06726148EU 2024-517281-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 27.
- Eredeti leírás
Phase I: Characterize safety and tolerability of ECI830 as a single agent and in combination with ribociclib and fulvestrant. Identify dose range for optimization/recommended dose for future studies.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multi-center, Phase I/II Study of ECI830 as a Single Agent and in Combination With Ribociclib and Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2-negative Breast Cancer and Advanced Solid Tumors
Phase I: Characterize safety and tolerability of ECI830 as a single agent and in combination with ribociclib and fulvestrant. Identify dose range for optimization/recommended dose for future studies.
Phase II: Assess the anti-tumor activity of ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years old; Patients with one of the following indications:; Phase I:; HR+/HER2- aBC with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease; Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease; Patients with ES-SCLC and disease progression on or after standard of care (SoC). For dose expansion only: no more than 2 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease are allowed; Phase II:; HR+/HER2- aBC with disease progression on an aromatase inhibitor or tamoxifen in combination with a CDK4/6 inhibitor for unresectable/metastatic disease with no more than 2 lines of endocrine therapy; Measurable disease as determined by RECIST v1.1; BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment.
Kizáró feltételek: Previous treatment with a CDK2 inhibitor at any time; Presence of symptomatic CNS metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry; Patients who could not tolerate the prescribed dose of ribociclib during a previous course of treatment, requiring dose reduction or permanent discontinuation due to adverse events; For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy; Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy; Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values; Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including MI, CABG, long QT syndrome, or risk factors for TdP; For the combination treatment:; WOCBP who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.