Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael1/2. fázis

Study of ECI830 Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer and in Patients With Other Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Haifa és Tel Aviv (Izrael)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 33 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
280 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 3.
Várható befejezés
2028. szept. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • ECI830
  • ribociclib
  • fulvestrant
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott HR+/HER2- emlőrákjuk, CCNE1-amplifikációval járó előrehaladott szolid daganatuk vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákjuk van, és a betegségük a korábbi kezelés után tovább romlott.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 100 éves)
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganat. I. fázis: HR+/HER2- előrehaladott emlőrák, CCNE1-amplifikációs szolid daganat vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák. II. fázis: HR+/HER2- előrehaladott emlőrák. A II. fázisban a RECIST v1.1 szerint mérhető betegség kell; emlőrákban ezt egy főként csontbontó csontelváltozás helyettesítheti.
Korábbi kezelés
Emlőrák, I. fázis: a betegség romlott hormonalapú kezelés és CDK4/6-gátló mellett, és még legalább egy további, áttétes betegségre adott szisztémás kezelés után. II. fázis: a betegség romlott aromatázgátló vagy tamoxifen és CDK4/6-gátló mellett, legfeljebb 2 sor hormonkezeléssel. Kissejtes tüdőrák: a betegség romlott a standard kezelés alatt vagy után. Bővítő szakasz: legfeljebb 3 korábbi kezelési sor (CCNE1) vagy 2 (kissejtes tüdőrák). Korábbi CDK2-gátló kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A szolid daganatos csoportban CCNE1-amplifikáció. Az emlőrákos csoportokban HR+/HER2- státusz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi CDK2-gátló kezelés
  • Gyenge csontvelő- vagy szervműködés a laborleletek szerint
  • Súlyos, nem kontrollált szívbetegség vagy szívritmuszavar
  • Tüneteket okozó agyi áttét, vagy olyan, amely helyi kezelést vagy több szteroidot igényel a kezdés előtti 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermeket vállalni képes nők, akik nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátlást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients with one of the following indications:
  • Phase I:
  • HR+/HER2- aBC with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease
  • Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease
  • Patients with ES-SCLC and disease progression on or after standard of care (SoC). For dose expansion only: no more than 2 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease are allowed
  • Phase II:
  • HR+/HER2- aBC with disease progression on an aromatase inhibitor or tamoxifen in combination with a CDK4/6 inhibitor for unresectable/metastatic disease with no more than 2 lines of endocrine therapy
  • Measurable disease as determined by RECIST v1.1
  • BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with a CDK2 inhibitor at any time
  • Presence of symptomatic CNS metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry
  • Patients who could not tolerate the prescribed dose of ribociclib during a previous course of treatment, requiring dose reduction or permanent discontinuation due to adverse events
  • For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy
  • Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy
  • Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values
  • Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including MI, CABG, long QT syndrome, or risk factors for TdP
  • For the combination treatment:
  • WOCBP who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

Még 15 másik országban, 33 helyszínen

  • HaifaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Tel AvivHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase I: Characterize safety and tolerability of ECI830 as a single agent and in combination with ribociclib and fulvestrant. Identify dose range for optimization/recommended dose for future studies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Phase II: Assess the anti-tumor activity of ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.

A vizsgálat 6 csoportja

  • ECI830 Single Agent (Arm A)A vizsgált kezelés

    Phase I

    Kezelés: ECI830

  • Dose Escalation Combination ECI830 + ribociclib + fulvestrant (Arm B)A vizsgált kezelés

    Phase I

    Kezelés: ECI830, ribociclib és fulvestrant

  • Ribociclib in combination with fulvestrant (Arm C)A vizsgált kezelés

    Phase II

    Kezelés: ribociclib és fulvestrant

  • ECI830 in combination with fulvestrant (Arm D)A vizsgált kezelés

    Phase II

    Kezelés: ECI830 és fulvestrant

  • ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant (Arm E)A vizsgált kezelés

    Phase II

    Kezelés: ECI830, ribociclib és fulvestrant

  • ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant (Arm F)A vizsgált kezelés

    Phase II

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label, Multi-center, Phase I/II Study of ECI830 as a Single Agent and in Combination With Ribociclib and Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2-negative Breast Cancer and Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06726148: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 27.