Short Course Regimen in Low Risk Active Tuberculosis- a Multicenter, Randomized, Active-controlled, Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 évnél idősebb, újonnan diagnosztizált tüdő-tuberkulózisos felnőtteket keres, akiknek alacsony a kockázatuk. A 4 hónapos gyógyszeres kúrát hasonlítja össze a szokásos 6 hónapossal.

Életkor

20 évnél idősebb (legfeljebb 99 év)

Nem

Nemtől függetlenül bárki részt vehet.

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált tüdő-tuberkulózis, amelyet köpetkenet vagy TB PCR, szövettani lelet vagy klinikai diagnózis igazol. Aki korábban tuberkulózisban szenvedett, de legalább három éve meggyógyult, szintén részt vehet.

Korábbi kezelés

Nem használhatott 14 napnál hosszabb ideig tuberkulózis elleni gyógyszert.

Biomarker vagy leletérték

Vérvizsgálat a belépéskor vagy 14 napon belül: az ALT legfeljebb a normál felső határ háromszorosa, az összbilirubin legfeljebb 2,5-szerese, a kreatinin legfeljebb kétszerese vagy a kreatinin-clearance 30 mL/perc felett, a hemoglobin legalább 7.0 g/dL, a vérlemezkeszám legalább 100,000/mm3.

A részvétel fő kizáró okai

• Erősen pozitív köpetkenet (2+ vagy több) vagy nyílt tüdőelváltozás
• Kiterjedt tüdőelváltozás, ahol az orvos szerint a rövid kúra nem javasolt
• Tüdőn belüli és tüdőn kívüli tuberkulózis együtt, vagy központi idegrendszeri, csont-, ízületi, szívburok- vagy elszórt (miliaris) tuberkulózis
• HIV-fertőzés, szervátültetés, krónikus veseelégtelenség vagy hosszú távú immunszuppresszív szer, köztük 10mg/napnál több szteroid
• Rifampinra, izoniazidra vagy etambutolra rezisztens baktérium

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 20 és 99 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Tuberculosis remains an important global health problem, and the world is currently not on track to end the TB epidemic by 2030. With the concerted efforts of the government and medical community, the incidence of TB in Taiwan has gradually decreased, however, Taiwan remains an endemic area for TB. The development of efficacious, safe, and shorter treatment regimens could significantly improve treatment completion rate and reduce transmission of TB. The current treatment guidelines for drug-susceptible TB from the World Health Organization (WHO), American Thoracic Society (ATS), United States Center for Diseases Control (U.S. CDC), Infectious Diseases Society of America (IDSA) and European Respiratory Society (ERS) include 2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide and ethambutol (HREZ), followed by 4 months of isoniazid, rifampin, and ethambutol(HRE). The current treatment regimen requires 6 months of treatment, despite being highly efficacious, requires long duration of treatment. Adherence to treatment is the major barrier which poses a negative impact to TB control, and increased cost to both the patient and the public health system. Developing an efficacious, safe and short treatment regimen can significantly improve TB management and treatment success rates.

A vizsgálat 2 csoportja

• Intervention/TreatmentA vizsgált kezelés

  Two months of isoniazid (H), ethambutol (E), rifampicin (R) and Pyrazinamide (Z) followed by HR(E) for another two months

  Kezelés: 4-month regimen (2HERZ/2HRE)

• 6-months HERZ (2HERZ/4HRE)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Two months of isoniazid (H), pyrazinamide (Z), rifampicin (R) and Pyrazinamide (Z) followed by HR(E) for another four months

  Kezelés: 6-month (2HERZ/4HRE)