Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: TajvanFázis nélkül

A Study of Amorphous Calcium Carbonate in Postmenopausal Women

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universal Integrated Corp.
Hol
Kaohsiung City (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
205 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 4.
Várható befejezés
2027. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Amorphous calcium carbonate
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 és 90 év közötti, menopauza utáni, csontritkulásban (alacsony csontsűrűségű) szenvedő nőket keres. Az amorf kalcium-karbonátot vizsgálja denosumabbal vagy anélkül.

Életkor
60 és 90 év között
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Menopauza utáni nők, akiknek a csontsűrűség T-értéke az ágyéki gerincen vagy a teljes csípőn -2,5-nél alacsonyabb, mindkét helyen pedig -4,0 vagy annál magasabb.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaptak csontritkulás elleni kezelést, vagy kevesebb mint 3 évig kaptak biszfoszfonátot, és az nem volt a szűrővizsgálat előtti 12 hónapban. Hajlandónak kell lenni a plusz D3-vitamint napi 400IU vagy 800IU-ra korlátozni.

A részvétel fő kizáró okai

  • A csontanyagcserét befolyásoló betegség, például Paget-kór vagy oszteomalácia
  • A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje kevesebb mint 12 ng/ml
  • A csontsűrűség T-értéke -4,0-nál alacsonyabb az ágyéki gerincen vagy a teljes csípőn
  • Súlyos vagy kettőnél több közepesen súlyos csigolyatörés a gerinc röntgenfelvételén
  • Más csontritkulás elleni vagy hormonális kezelés a szűrővizsgálat előtti 6 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Postmenopausal women who are 60 to 90 years of age
  • With BMD T-score of lower than -2.5 at the lumbar spine or total hip and -4.0 or higher at both sites. Subject who also meet the following criteria:; A arm:-Subject who meet National Health Insurance (NHI) reimbursement criteria for use of denosumab; B arm:-Subject who does not meet NHI reimbursement criteria for use of denosumab, or who is no willing to receive denosumab treatment during study period, even meet NHI reimbursement criteria
  • Subject who are naïve to osteoporosis treatment or have received prior bisphosphonate treatment for less than 3 years and not within 12 months prior to screening visit
  • A minimum of 2 evaluable lumbar vertebrae in the L1-L4 region and 1 evaluable hip (i.e., either the left or right side)
  • Willingness to limit additional Vitamin D3 intake to 400IU or 800IU per day during the study period
  • Ability to complete the entire procedure and to comply with study instructions
  • Will provide completed and signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Subject on other osteoporosis therapies, parathyroid hormone or its derivatives, corticosteroids, systemic hormone-replacement therapy, selective estrogen-receptor modulators, tibolone, calcitonin or calcitriol 6 weeks prior to screening visit
  • Participation in any other investigational study within 30 days prior to receiving study medication
  • Subjects who had conditions that influence bone metabolism (i.e., Paget's disease and osteomalacia)
  • Known hypersensitivity to any component of the study drug product
  • Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety
  • Subjects had a serum 25-hydroxyvitamin D level of less than 12 ng/ml
  • Subjects had a BMD T-score of less than -4.0 at the lumbar spine or total hip
  • Subjects with any severe or more than two moderate vertebral fractures on spinal x-ray at screening visit
  • Subject who plan to initiate a new bisphosphonate treatment during study period

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 60 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

  • Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Re-Wen Wu, associate professorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Using the FREEDOM substudy as a benchmark, evaluate the effects of amorphous calcium carbonate (ACC) on bone mineral density (BMD) in postmenopausal women, both with and without the combination of Denosumab treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • A armEgyéb csoport

    Subject who meet National Health Insurance (NHI) reimbursement criteria for use of denosumab

    Kezelés: Amorphous calcium carbonate

  • B armEgyéb csoport

    Subject who does not meet NHI reimbursement criteria for use of denosumab, or who is no willing to receive denosumab treatment during study period, even meet NHI reimbursement criteria

    Kezelés: Amorphous calcium carbonate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study Benchmarking FREEDOM Substudy to Evaluate the Effects of Amorphous Calcium Carbonate in Postmenopausal Women
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06728462: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.