Occult Hepatitis B Virus Infection and HBV Reactivation After Switching to Long Acting Therapy in Patients With HIV-1
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Milan és Naples (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt HIV-pozitív embereket keres, akik átestek hepatitis B fertőzésen (core ellenanyag pozitív, felszíni antigén nincs), és hosszú hatású HIV-kezelésre váltanak.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Kontrollált HIV-fertőzés, hepatitis B core ellenanyaggal, de hepatitis B felszíni antigén nélkül. CD4 Nadir >200 cells/mm3. Nincs májsejtkárosodásra utaló jel; nincs cirrhosis, és a fibrosis érték nem haladja meg az F3-at.
- Korábbi kezelés
- Stabil antiretrovirális kezelés (ART) a bevonás előtti hat hónapban: legalább két egymást követő mérésben nem volt HIV-RNA >50 copies/mL, és nem volt kezelési szünet (a tolerálhatóság miatti, egy hónapnál rövidebb szünetek kivételével).
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív HBV anti-core ellenanyag (HBcAb) hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) nélkül. A HIV genotípusos rezisztenciavizsgálat nem mutat az integráz-gátlókkal (INSTI) és a reverz transzkriptáz-gátlókkal (NNRTI) szembeni rezisztenciához kötött mutációt.
A részvétel fő kizáró okai
- Egy vagy több hosszú hatású gyógyszer bármilyen ellenjavallata
- Terhesség
- Nincs HIV genotípusos rezisztenciavizsgálat
- CD4 Nadir =<200 cells/mm3
- Cirrhosis és/vagy FibroScan szerinti fibrosis érték >F3
Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: * HIV infection
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBologna, OlaszországContact: Antonella Castagna, Prof, MDNo longer taking part
- IRCCS San Raffaele O.U. Infectious DiseasesMilan, OlaszországContact: Antonella Castagna, Prof, MDNo longer taking part
- Università Luigi Vanvitelli della CampaniaNaples, OlaszországContact: Antonella Castagna, Prof, MDNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- IRCCS San Raffaele
- Azonosító
- NCT06728917
- A regiszteradat frissítve
- 2024. december 11.
- Eredeti leírás
The primary objective of the present project will be to investigate the risk of HBV reactivation (from virological reactivation to overt HBV infection) in HIV-1 carriers with occult HBV infection (OBI, is characterized by the absence of surface antigenemia, HBsAg negativity, with the presence of HBV-core antibody, HBcAb) and switching from antiretroviral therapy (ART) including nucleos(t)ides to long-acting formulation.A teljes eredeti leírásKevesebb
Occult Hepatitis B Virus Infection and HBV Reactivation After Switching to Long Acting Therapy in Patients Living With HIV-1
The primary objective of the present project will be to investigate the risk of HBV reactivation (from virological reactivation to overt HBV infection) in HIV-1 carriers with occult HBV infection (OBI, is characterized by the absence of surface antigenemia, HBsAg negativity, with the presence of HBV-core antibody, HBcAb) and switching from antiretroviral therapy (ART) including nucleos(t)ides to long-acting formulation.
Bevonási feltételek: Age > 18 years; Informed consent to participate in the study; HIV infection; Stable antiretroviral therapy (ART) in the six months prior to enrollment without virological failure defined by HIV-RNA>50 copies/mL in at least two consecutive determinations; Positive HBV anti-core antibodies (HBcAb) in the absence of hepatitis B surface antigen (HBsAg); Absence of mutations associated with resistance to integrase inhibitors (INSTIs) and reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) by HIV genotypic resistance testing; CD4 Nadir >200 cells/mm3.
Kizáró feltételek: Any contraindications to the use of one or more long-acting drugs; Virological failure (HIV-RNA >50 copies/mL in at least 2 consecutive determinations) in the 6 months prior to enrollment; Therapeutic interruptions in the six months prior to enrollment, excluding interruptions lasting less than a month due to tolerability; Lack of HIV genotypic resistance testing; Presence of biochemical signs of hepatocellular necrosis (AST, ALT > normal values as indicated in laboratory tests); Non-expression or withdrawal of informed consent to participate in the study; Pregnancy; CD4 Nadir =<200 cells/mm3; Cirrhosis and/or fibrosis score >F3 assessed by transient elastography (FibroScan).