Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Lengyelország2. fázis

A Study to Investigate Using Inhaled Fexlamose to Treat Adult Participants Who Have Moderate to Severe COPD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Aer Therapeutics
Hol
Bialystok, Ostrowiec Świętokrzyski és Wrocław (Lengyelország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 11 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec.
Tervezett befejezés
2026. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Flexlamose
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. december 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos, dohányzással összefüggő COPD-ben szenvedő felnőtteket keres. Az inhalált fexlamose-t placebóval hasonlítja össze.

Életkor
40–80 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, dohányzással összefüggő COPD, az FEV1 a várt érték több mint 25%-a és kevesebb mint 60%-a.
Korábbi kezelés
A résztvevők stabil COPD fenntartó gyógyszert szednek, a szűrés előtt legalább 4 hétig nem változott az adag. Az elmúlt évben legfeljebb 2 kórházi ellátást igénylő COPD-fellángolásuk lehetett.
Biomarker vagy leletérték
Olyan légzésfunkciós vizsgálat (spirometria), amely az 1. és 2. viziten megfelel az előírt minőségi és ismételhetőségi követelményeknek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív, nem kontrollált egészségi állapot
  • Jelenlegi asztma
  • Fő diagnózis hörgőtágulat, primer ciliáris diszkinézia, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy cisztás fibrózis
  • COPD-fellángolás az 1. vizit előtti 6 hétben, vagy aktív tüdőfertőzés
  • Bármilyen oltás az 1. nap előtti 7 napban, vagy COPD-re illetve asztmára szedett fehérjealapú terápia, például dupilumab vagy omalizumab

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main Inclusion Criteria
  • Each participant must meet all the following criteria to be enrolled in this study:
  • Participant is male or female ≥40 to ≤80 years of age
  • Participant has a verified diagnosis of cigarette smoking-related COPD FEV1 that is >25% and <60% of predicted normal at Visit 1
  • Participant meets the following spirometry performance criteria:; Acceptability: Participant can perform acceptable spirometry (ie, meet ATS/ERS acceptability criteria) at Visits 1 and 2; Repeatability: Participant can perform technically acceptable spirometry meeting repeatability criteria for FEV1 during at least 1 of the prebronchodilator assessments at Visits 1 and 2
  • Participant is on stable maintenance COPD medications with no dose adjustments for ≥4 weeks prior to Screening and during the Screening Period
  • Participant has had ≤2 COPD exacerbations requiring hospitalization in the past year; Main Exclusion Criteria; Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
  • Participant has an active uncontrolled medical condition
  • Participant has a diagnosis of current asthma
  • Participant has primary diagnosis of bronchiectasis, primary ciliary dyskinesia, allergic bronchopulmonary aspergillosis, or CF
  • Participant has had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1
  • Participant has active lung infection
  • Participant has received any vaccine within 7 days prior to Day 1
  • Participant is taking a protein therapeutic for control of COPD or asthma: eg, dupilumab, tezepelumab, benralizumab, mepolizumab, omalizumab

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 2 másik országban, 11 helyszínen

  • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.Bialystok, LengyelországNo longer taking part
  • Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.Ostrowiec Świętokrzyski, LengyelországNo longer taking part
  • Dobrostan Michał BogackiWrocław, LengyelországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

AER-01-002 is a Phase 2a study being conducted to determine if inhaled fexlamose is an effective and safe treatment for adults with moderate to severe COPD.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study will compare active drug to placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • FexlamoseA vizsgált kezelés

    Fexlamose solution once daily via nebulizer for 28 days

    Kezelés: Flexlamose

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo solution once daily via nebulizer for 28 days

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Fexlamose (AER-01) Inhalation Solution in the Treatment of Adults with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06731959: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. december 13.