Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália2. fázis

A Study to Investigate Multiple Sclerosis Relapse Prevention With mRNA-1195 Compared With Placebo in Participants Aged 18 to ≤55 Years

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ModernaTX, Inc.
Hol
Birtinya (Ausztrália)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 16 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 16.
Várható befejezés
2029. jan. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • mRNA-1195
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 55 év közötti, korai szakaszú relapszáló sclerosis multiplexes felnőtteket keres, akik találkoztak már az Epstein–Barr-vírussal. Az mRNA-1195 biztonságosságát vizsgálja placebóval összehasonlítva.

Életkor
18 és 55 év között
Nem
Mindkét nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Relapszáló sclerosis multiplex, beleértve az egyetlen klinikai rohamot (klinikailag izolált szindróma) vagy a radiológiailag izolált szindrómát, amelyet a szűrés előtti 24 hónapon belül állapítottak meg. Az 1. nap előtt legalább 30 napja neurológiailag stabil.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 30 napban nem kaphatott szisztémás immunszuppresszív szert (kortikoszteroidnál napi 10 mg vagy több prednizon). A vizsgálati injekció előtt és után 28 napon belül nem kaphat más oltást (influenzaoltásnál 14 napon belül).
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor Epstein–Barr-vírus (EBV) elleni ellenanyag-pozitívnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut betegség vagy 38,0 Celsius-fok vagy magasabb láz a szűrés vagy az 1. nap előtti 72 órában
  • Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy szívizom-szívburokgyulladás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan egészségi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely többletkockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja az eredményeket
  • 450 mL vagy több vér adása a szűrés előtti 28 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Medically stable as determined by Investigator's medical evaluation, which will include assessment of medical history, physical examination, laboratory testing, and review of any previously conducted cardiac monitoring
  • Participants who are Epstein-Barr virus (EBV)-seropositive at screening
  • Participants diagnosed with relapsing multiple sclerosis, including those with a single clinical attack (that is, clinically isolated syndrome [CIS]), as well as participants diagnosed with radiologically isolated syndrome, within 24 months of Screening Visit (that is, early in their multiple sclerosis course) and in the opinion of the Investigator have been neurologically stable for at least 30 days prior to Visit 1/Day 1
  • A participant who could become pregnant is eligible to participate if they are not pregnant or breast/chest feeding and using a highly effective contraceptive method

Ki nem vehet részt

  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius (℃) [100.4 Fahrenheit °F]) within 72 hours prior to or at screening or Day 1
  • Received or plans to receive any non-study vaccine (including authorized or approved vaccines for the prevention of coronavirus disease 2019 [COVID-19] regardless of vaccine type) within 28 days before or after any study injection, or within 14 days before or after any study injection for the influenza vaccine
  • Received systemic immunosuppressants within the 30 day period prior to screening (for corticosteroids, ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent)
  • Has donated ≥450 milliliter (mL) of blood products within 28 days prior to screening or plans to donate blood products within 28 days post-study injection; Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable or may affect participant safety, assessment of study endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk due to participation in the study or could interfere with the interpretation of study results
  • Participants with any documented history of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 2 másik országban, 16 helyszínen

  • University of the Sunshine Coast Clinical TrialsBirtinya, AusztráliaContact: Moderna WeCare TeamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1195 in participants with multiple sclerosis.

A vizsgálat 3 csoportja

  • mRNA-1195 Dose Level 1 (Low Dose)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 intramuscular (IM) injections at dose level 1 (low dose) on a 0-, 2-, and 6-month schedule.

    Kezelés: mRNA-1195

  • mRNA-1195 Dose Level 2 (High Dose)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections at dose level 2 (high dose) on a 0-, 2-, and 6-month schedule.

    Kezelés: mRNA-1195

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive 3 placebo IM injections on a 0-, 2-, and 6-month schedule.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of mRNA-1195 Intramuscular Injection in Participants 18 to ≤55 Years of Age With Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06735248: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.