Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország2. fázis

Early Intervention in Plaque Psoriasis: is Bimekizumab Able to Delay Chronic Inflammation?

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hol
Lyon, Marseille, Martigues, Nice, Saint-Etienne, Toulon és Villeurbanne (Franciaország)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 22.
Várható befejezés
2029. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bimekizumab
  • Clobetasol
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 45 évnél fiatalabb felnőtteket keres enyhe, ízületi gyulladás nélküli plakkos pikkelysömörrel. A bimekizumabot hasonlítja össze a bőrre kent clobetasol kenőccsel.

Életkor
18 éves vagy idősebb, és 45 évnél fiatalabb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Enyhe plakkos pikkelysömör, PASI 2 felett és 6 alatt, pikkelysömörös ízületi gyulladás nélkül. Legalább egy elváltozás a könyökön, a térden vagy a derékon. A betegség 6 hónapnál rövidebb vagy 2 évnél hosszabb ideje tart.
Korábbi kezelés
Az elváltozásokat legalább 2 hétig nem kezelték bőrre kenhető szerrel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálat alatt teherbe esni tervező nők
  • Immunszuppresszív gyógyszer vagy szteroid (bőrre kenve, szájon át vagy injekcióban) az elmúlt 12 hétben
  • Korábbi bőrrák, vagy bármilyen más daganat az elmúlt 5 évben
  • Aktív fertőzés
  • Alacsony neutrofil- vagy vérlemezkeszám, vagy pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszt a szűréskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women
  • ≥ 18 and <45 years
  • Plaque psoriasis without psoriatic arthritis
  • Patients with mild psoriasis PASI >2 and <6
  • Patient with at least one lesion on the elbows, or the knees, or the lower back to be recorded as target lesion (additional lesions in other areas on top are allowed)
  • Disease duration less than 6 months (short duration psoriasis) or >2 years (long duration psoriasis)
  • The psoriasis lesions should not having being treated by any topical treatment for at least 2 weeks
  • For women of childbearing potential, an effective contraception (estroprogestative pill, contraceptive implant, IUD, condoms or tubal ligation) should be used for more than one month before the inclusion in the study. A urine pregnancy test (βHCG in urines) will be performed; Thus, a woman who is permanently sterile and therefore unable to procreate should not be subjected to pregnancy tests; Women who are sexually abstinent are not requested to use a contraception. However, they must agree to take one if they want to become sexually active
  • Affiliation to a social security system
  • Signed informed consent
  • Patient willing and able to attend all study visits

Ki nem vehet részt

  • Concomitant use of topical or systemic immunosuppressive medication or steroids in the past 12 weeks
  • Participants in other clinical therapeutic studies involving a drug that could interfere with the present evaluation
  • Personal history of skin cancer
  • Personal history of cancer of less than 5 years
  • Patients with active infection
  • Patients with personal history of keloid scars
  • Patients with personal history of hypersentitivity to xylocaine and/or adrenalin
  • Abnormal blood counts (neutrophils <1500/mm3 and platelets <150 000/mm3) and/or positive HIV, HVB and HVC testing at screening
  • Pregnant or breast-feeding women. Or women who plan to get pregnant during the study duration
  • Vulnerable people: minors, adult under guardianship or deprived of freedom

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Hopital Edouard HerriotLyon, FranciaországContact: Axel VILLANI, PHDRésztvevőt keres
  • Hôpital Saint JosephMarseille, FranciaországContact: Nathalie QUILES-TSIMARATOS, PhRésztvevőt keres
  • Cabinet Dermatologie Dr RUERMartigues, FranciaországContact: Mireille RUER, PhRésztvevőt keres
  • Chu de Nice Hopital de L'ArchetNice, FranciaországContact: Thierry Passeron, PhDRésztvevőt keres
  • CHU Saint-EtienneSaint-Etienne, FranciaországContact: Jean-Luc PERROT, PhDRésztvevőt keres
  • CHITSToulon, FranciaországContact: Thierry BOYERésztvevőt keres
  • Médipole VilleurbanneVilleurbanne, FranciaországContact: Thierry Passeron, PhDCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Psoriasis is a chronic inflammatory condition driven by a complex interplay between heritable and microenvironmental factors. Genome-wide heritability for psoriasis (PsO) is estimated at up to 50%. Although bearing genetic susceptibility at birth, most patients will remain disease free for years until an exposomal trigger activates the immunological pathway that leads to the first disease flare. In rare patients, the first flare is an isolated event, but in most patients it will evolve into a chronically relapsing-remitting disease characterized by lasting lesions and recurrent flares. Primary objective is to compare efficacy of bimekizumab versus topical corticosteroids on psoriasis clinical disease activity, assessed by PGA, at week 16 and week 24.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will be randomized 1:1 to receive either 320mg bimekizumab at weeks 0 (W0), W4, W8 and W12, or clobetasol ointment for 2 to 4 weeks until complete clearance of the lesion. After a maximum of 4 weeks topical clobetasol will be applied twice weekly on the site of lesion until week 16 then stopped. Patients will not receive active treatment between week 16-24. Between week 24-96 patients that flare can receive continuous topical clobetasol if needed. These patients will be considered non-responders at subsequent timepoints for the main analysis. If the patients worsen their psoriasis under the treatments given during the study and progress to moderate or severe psoriasis (PASI 10 and above) they will end their participation to the study to receive a treatment adapted to the new severity of their psoriasis. The patients will be referred to their dermatologist to receive the actual standard of care adapted to their new condition.

During the study, the following assessments will be performed and samples will be collected

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment Group BimekizumabA vizsgált kezelés

    Bimekizumab 320mg given at weeks wk0, wk4, wk8 and wk12

    Kezelés: Bimekizumab

  • Comparator group ClobetasolMár használt kezelés, összehasonlításként

    Once daily evening application of 0.05% of clobetasol ointment for up to 4 weeks. The randomization will take place at the end of V1, baseline visit, after verifying the selection criteria and written consent, by the investigator in charge of the patient in each center.

    Kezelés: Clobetasol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Early Intervention in Plaque Psoriasis: is Bimekizumab Able to Delay Chronic Inflammation? Prospective Multicenter Interventional Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06742333: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.