A Phase III Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Etobicoke, Halifax, Laval, London, Montreal, Oshawa, Québec, Saint John, Sarnia, Surrey, Toronto, Vancouver, Waterloo és Winnipeg (Kanada)Mind a 15 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus vesebetegségük és magas vérnyomásuk van, és már stabil, a maximálisan tolerált adagban szednek ACE-gátlót vagy ARB-t.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől és nemi identitástól függetlenül bárki részt vehet
- A betegség stádiuma
- Krónikus vesebetegség, 30-59 vagy 60-75 mL/min/1,73 m² eGFR-rel és meghatározott mennyiségű fehérjével a vizeletben (UACR vagy UPCR); korábbi magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás a szűréskor ≥ 130 mmHg, a randomizáláskor ≥ 120 mmHg
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil, maximálisan tolerált adagú ACEi vagy ARB (a kettő együtt nem)
- Biomarker vagy leletérték
- Vér káliumszintje ≥ 3,0 és ≤ 4,8 mmol/L, ha az eGFR legalább 45, illetve ≥ 3,0 és ≤ 4,5 mmol/L, ha az eGFR 45 alatti
A részvétel fő kizáró okai
- A szűréskor a szisztolés vérnyomás > 180 mmHg vagy a diasztolés > 110 mmHg
- Ismert magas káliumszint (≥ 5,5 mmol/L) az elmúlt 3 hónapban, vagy a szérum nátriumszint < 135 mmol/L
- 1-es típusú cukorbetegség (az USA-ban és Japánban korlátozott kivételekkel), vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c > 10,5% (91 mmol/mol)
- Dialízis vagy akut veseelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, illetve szervátültetés vagy csontvelő-átültetés a kórtörténetben
- IV. osztályú szívelégtelenség, vagy az elmúlt 3 hónapban szélütés, heveny koszorúér-szindróma vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Etobicoke, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Halifax, Nova ScotiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Laval, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- London, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Oshawa, OntarioHospital not named in the registryNo longer taking part
- Québec, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Saint John, New BrunswickHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Sarnia, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Surrey, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Waterloo, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Winnipeg, ManitobaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06742723EU 2023-506460-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
International, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled and Event-driven study to assess efficacy, safety and Tolerability of Baxdrostat in combination with Dapagliflozin on renal outcomes and cardiovascular mortality in participants with chronic kidney disease and high blood pressureA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Event-driven Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure
International, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled and Event-driven study to assess efficacy, safety and Tolerability of Baxdrostat in combination with Dapagliflozin on renal outcomes and cardiovascular mortality in participants with chronic kidney disease and high blood pressure
Bevonási feltételek: Participants of any sex and gender must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent; Participants with (a) or (b):; eGFR 30-59 mL/min/1.73 m² (local or central laboratory value) AND:; UACR ≥ 30 mg/g (3.39 mg/mmol) and < 500 mg/g (56.5 mg/mmol) (central laboratory value only), or; UACR ≥ 500 mg/g (56.5 mg/mmol) and ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (local or central laboratory value), or; UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) and ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (local laboratory value only); (b) eGFR 60-75 mL/min/1.73 m² (local or central laboratory value) AND:; UACR ≥ 500 mg/g (56.5 mg/mmol) ) and ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (local or central laboratory value), or; UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) and ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (local laboratory value only); [obsolete]; Participants with history of HTN and a SBP ≥ 130 mmHg (the most recent value within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit) and ≥ 120 mmHg at the Randomisation Visit; Stable and maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to Screening Visit; Participants with:; Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.8 mmol/L if eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values); Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.5 mmol/L if eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values).
Kizáró feltételek: For US only: patients with T1DM treated with SGLT2i for at least 4 months, without DKA during that period, and who have experience with ketone monitoring are eligible for inclusion; Known hyperkalaemia, defined as potassium of ≥ 5.5 mmol/L within 3 months at screening; Serum sodium < 135 mmol/L (central or local laboratory values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit); For Japan only: patients with T1DM treated with dapagliflozin 10 mg for at least 4 months, without DKA during the period of dapagliflozin treatment are eligible for inclusion; 5 Uncontrolled T2DM with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) (central or local laboratory values obtained within 3 months prior to screening or at the Screening Visit); 6 New York Heart Association functional HF class IV at screening; 7 Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening heart failure within previous 3 months prior to randomisation; 8 Documented history of adrenal insufficiency; 9 Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to Screening Visit; 10 Any acute kidney injury within 3 months prior to the Screening Visit; 11 History of organ transplant or bone marrow transplant, or planned organ transplant within 6 months following randomisation (including kidney transplant); 12 Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months prior to Visit 1); Systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic BP > 110 mmHg at screening; Participants with T1DM will be excluded, except:.