Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Compared With Placebo Plus Zanubrutinib in Adults With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (CELESTIAL-RRMCL)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Chemnitz, Frankfurt Am Main, Halle (Saale), Munich, Mutlangen, Siegen és Stuttgart (Németország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 141 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 5.
Várható befejezés
2032. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sonrotoclax
  • Zanubrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a köpenysejtes limfómája kezelés után visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. A sonrotoclax és zanubrutinib együttes adását hasonlítja össze a placebo és zanubrutinib együttes adásával.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Köpenysejtes limfóma, amely az utolsó kezelés után visszatért, vagy nem reagált rá. Legalább 1 mérhető elváltozás (1,5 cm-nél (0,6 in) nagyobb nyirokcsomó vagy 1 cm-nél (0,4 in) nagyobb más elváltozás). ECOG általános állapot: 0 és 2 között.
Korábbi kezelés
Korábban 1–5 sor kezelést kellett kapnia, amelyben szerepelt anti-CD20 antitest alapú kezelés. Nem kaphatott korábban BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelést. Korábbi BTK-gátló kezelés nem megengedett, kivéve, ha a zanubrutinibtől eltérő BTK-gátlót nem tűrte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelés
  • Korábbi BTK-gátló kezelés, kivéve a zanubrutinibtől eltérő szer nem tolerálása
  • Autológ őssejt-átültetés vagy CAR T-sejtes kezelés az első adag előtti 3 hónapon belül
  • Allogén őssejt-átültetés az első adag előtti 6 hónapon belül
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
  • Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
  • Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
  • Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
  • Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
  • Adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
  • Prior therapy with BTK degraders
  • Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible
  • Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
  • Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Known central nervous system involvement by lymphoma

Helyszínek itt: Németország

Még 16 másik országban, 141 helyszínen

  • Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, NémetországRésztvevőt keres
  • Goethe University FrankfurtFrankfurt Am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Martin-Luther-Universitaet Halle-WittenbergHalle (Saale), NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres
  • Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen RechtsMutlangen, NémetországRésztvevőt keres
  • Diakonie in Suedwestfalen gGmbHSiegen, NémetországRésztvevőt keres
  • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbHStuttgart, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinibA vizsgált kezelés

    Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination.

    Kezelés: Sonrotoclax és Zanubrutinib

  • Arm B: placebo plus zanubrutinibPlacebo, összehasonlításként

    Placebo and zanubrutinib will be administered in combination.

    Kezelés: Zanubrutinib és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized Double-Blind Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Versus Placebo Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.