A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Compared With Placebo Plus Zanubrutinib in Adults With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (CELESTIAL-RRMCL)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Lecce, Meldola, Trieste és Verona (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a köpenysejtes limfómája kezelés után visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. A sonrotoclax és zanubrutinib együttes adását hasonlítja össze a placebo és zanubrutinib együttes adásával.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Köpenysejtes limfóma, amely az utolsó kezelés után visszatért, vagy nem reagált rá. Legalább 1 mérhető elváltozás (1,5 cm-nél (0,6 in) nagyobb nyirokcsomó vagy 1 cm-nél (0,4 in) nagyobb más elváltozás). ECOG általános állapot: 0 és 2 között.
- Korábbi kezelés
- Korábban 1–5 sor kezelést kellett kapnia, amelyben szerepelt anti-CD20 antitest alapú kezelés. Nem kaphatott korábban BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelést. Korábbi BTK-gátló kezelés nem megengedett, kivéve, ha a zanubrutinibtől eltérő BTK-gátlót nem tűrte.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelés
- Korábbi BTK-gátló kezelés, kivéve a zanubrutinibtől eltérő szer nem tolerálása
- Autológ őssejt-átültetés vagy CAR T-sejtes kezelés az első adag előtti 3 hónapon belül
- Allogén őssejt-átültetés az első adag előtti 6 hónapon belül
- Ismert központi idegrendszeri limfóma
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano IsontinaTrieste, OlaszországRésztvevőt keres
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BeOne Medicines
- Azonosító
- NCT06742996EU 2024-515593-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Randomized Double-Blind Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Versus Placebo Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.
Bevonási feltételek: Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC); Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis; Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator; Relapsed or refractory disease after the last line of therapy; Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2; Adequate organ function.
Kizáró feltételek: Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i); Prior therapy with BTK degraders; Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible; Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug; Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug; History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply; Clinically significant cardiovascular disease; Known central nervous system involvement by lymphoma.