Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Compared With Placebo Plus Zanubrutinib in Adults With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (CELESTIAL-RRMCL)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Ann Arbor, Baltimore, Baton Rouge, Birmingham, Boston, Charlotte, Charlottesville, Chicago, Cleveland, Columbus, Durham, Fort Wayne, Fresno, Gainesville, Grand Island, Grand Rapids, Hattiesburg, Hershey, Houston, Irvine, Madison, Nashville, New Haven, New York, Omaha, Paramus, Pembroke Pines, Richmond, Rochester, Round Rock, St Louis, Tucson, Vancouver, Waukee, West Reading, Weston és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 41 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 107 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 5.
Várható befejezés
2032. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sonrotoclax
  • Zanubrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a köpenysejtes limfómája kezelés után visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. A sonrotoclax és zanubrutinib együttes adását hasonlítja össze a placebo és zanubrutinib együttes adásával.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Köpenysejtes limfóma, amely az utolsó kezelés után visszatért, vagy nem reagált rá. Legalább 1 mérhető elváltozás (1,5 cm-nél (0,6 in) nagyobb nyirokcsomó vagy 1 cm-nél (0,4 in) nagyobb más elváltozás). ECOG általános állapot: 0 és 2 között.
Korábbi kezelés
Korábban 1–5 sor kezelést kellett kapnia, amelyben szerepelt anti-CD20 antitest alapú kezelés. Nem kaphatott korábban BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelést. Korábbi BTK-gátló kezelés nem megengedett, kivéve, ha a zanubrutinibtől eltérő BTK-gátlót nem tűrte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi BCL2-gátló vagy BTK-lebontó kezelés
  • Korábbi BTK-gátló kezelés, kivéve a zanubrutinibtől eltérő szer nem tolerálása
  • Autológ őssejt-átültetés vagy CAR T-sejtes kezelés az első adag előtti 3 hónapon belül
  • Allogén őssejt-átültetés az első adag előtti 6 hónapon belül
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
  • Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
  • Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
  • Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
  • Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
  • Adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
  • Prior therapy with BTK degraders
  • Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible
  • Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
  • Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Known central nervous system involvement by lymphoma

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 16 másik országban, 107 helyszínen

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Our Lady of the Lake HospitalBaton Rouge, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University of Alabama At Birmingham HospitalBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)Charlotte, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University HospitalsCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Ohio Health Research InstituteColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Ohio State University Comprehensive Cancer CenterColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Duke UniversityDurham, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Fort Wayne Medical Oncology and HematologyFort Wayne, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Ucsf FresnoFresno, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Virgina Cancer SpecialistsGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand IslandGrand Island, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • The Cancer and Hematology CentersGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Hattiesburg Hematology and Oncology ClinicHattiesburg, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Penn State Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Kaiser Permanente Southern CaliforniaIrvine, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University of WisconsinMadison, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Tennessee OncologyNashville, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown ClinicNashville, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Yale University, Yale Cancer CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MskccNew York, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Nebraska Cancer SpecialistsOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • The Valley Hospital, Inc.Paramus, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare SystemPembroke Pines, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • VCU Massey Cancer CenterRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology Austin MidtownRound Rock, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • University of Arizona Cancer CenterTucson, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)Vancouver, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Mission Cancer and BloodWaukee, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • McGlinn Cancer InstituteWest Reading, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FloridaWeston, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Atrium Health Wake Forest BaptistWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinibA vizsgált kezelés

    Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination.

    Kezelés: Sonrotoclax és Zanubrutinib

  • Arm B: placebo plus zanubrutinibPlacebo, összehasonlításként

    Placebo and zanubrutinib will be administered in combination.

    Kezelés: Zanubrutinib és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized Double-Blind Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Versus Placebo Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.