Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Ndovu RCT: Investing the Optimal Management of Dolutegravir Resistance

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Nairobi
Hol
Butha-Buthe és Mokhotlong (Lesotho)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
392 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 1.
Várható befejezés
2027. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dolutegravir Pill
  • Darunavir+Ritonavir
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, az Ndovu kohorszvizsgálatban részt vevő embereket keres, akiknél a HIV kimutatható, és dolutegravirral összefüggő rezisztenciaváltozás van. Azt hasonlítja össze, ha valaki marad a dolutegraviron, vagy átáll ritonavirrel erősített darunavirra.

Életkor
3 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A legutóbbi HIV-1 RNS-szint 200 kópia/ml vagy annál magasabb.
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtt dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális kezelést kap.
Biomarker vagy leletérték
Legalább egy fő, DTG-vel összefüggő rezisztenciamutáció (helyettesítés a 66K, 92Q, 118R, 138K/A/T, 140S/A/C, 148H/R/K, 155H vagy 263K kodonban).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati szerek mellett nem engedélyezett egyéb kezelés alkalmazása
  • A szűrés előtti 4 héten belül WHO 3. vagy 4. stádiumú opportunista fertőzés, amely akadályozza a randomizálást
  • A vizsgáló véleménye szerint a DTG-t klinikai okból azonnal le kell állítani
  • A vizsgáló véleménye szerint az átállás DRV/r-re klinikai okból nem javasolt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Enrolled in the Ndovu cohort study
  • Able and willing to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions
  • Able and willing to provide informed consent for the nested clinical trial (assent as appropriate and legal guardian consent if < 18 years)
  • Age ≥ 3 years
  • Most recent HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL
  • At least one major DTG-associated DRM (substitution at codon 66K, 92Q, 118R, 138K/A/T, 140S/A/C, 148H/R/K, 155H or 263K)

Ki nem vehet részt

  • Using any concomitant therapy disallowed as per the reference safety information and product labelling for the study drugs
  • WHO stage 3 or 4 opportunistic infection which would prevent randomisation to either arm (e.g. due to drug interactions or significant liver or renal injury) within 4 weeks prior to RCT screening
  • Pregnant or breastfeeding
  • Investigator opinion that the potential participant should discontinue DTG immediately for clinical reasons
  • Investigator opinion that the potential participant should not switch to DRV/r for clinical reasons

Helyszínek itt: Lesotho

Még 3 másik országban, 7 helyszínen

  • Butha Buthe District HospitalButha-Buthe, LesothoContact: Irene AyakakaToborzás még nem indult
  • Mokhotlong District HospitalMokhotlong, LesothoContact: Irene AyakakaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial will address the gap in published data on the effect of dolutegravir (DTG)-associated drug-resistant mutations on viral suppression among people remaining on DTG-based antiretroviral therapy. It will also address the gap in the optimal management strategy for this population.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Continue on DTG-based TherapyA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will continue their pre-randomization DTG-based ART regimen

    Kezelés: Dolutegravir Pill

  • Switch to PI-based TherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will be switched to ritonavir-boosted darunavir (DRV/r)-based ART regimen on the day of randomization

    Kezelés: Darunavir+Ritonavir

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Investigating the Optimal Management of Dolutegravir Resistance: an Open-label Randomised Controlled Trial of Maintaining Dolutegravir or Switch to Ritonavir-boosted Darunavir
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 11.