A Study to Investigate ALE.P02 as a Monotherapy or in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Selected CLDN1+ Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Ravenna, Roma és Verona (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes laphámrákja van a tüdőben, a fej-nyaki régióban, a nyelőcsőben vagy a méhnyakon, és tumorszövetet tudnak adni a CLDN1 vizsgálathoz.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott, helyileg kiújult és nem műthető vagy áttétes laphámrák a tüdőben, a fej-nyaki régióban (az orr-garatrák is idetartozik), a nyelőcsőben vagy a méhnyakon, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat részétől függ. Dózisemelés: legalább egy szokásos, az egész szervezetre ható kezelés, amely nem hatott vagy nem volt tolerálható. Monoterápiás bővítés és II. fázis: legfeljebb 2 ilyen kezelés. Kombinált kezelés: nem volt korábban az egész szervezetre ható kezelése a nem gyógyítható, kiújult vagy áttétes betegségére.
- Biomarker vagy leletérték
- Tumorszövetet kell adni a CLDN1 vizsgálathoz egy központi laboratóriumban.
A részvétel fő kizáró okai
- Főleg nem laphám típusú daganat, például adenosquamous carcinoma vagy adenocarcinoma
- Gyorsan súlyosbodó betegség, például daganatvérzés vagy nem kontrollált daganatfájdalom
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Ismert aktív agyi áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- A QT-távolságot módosító vagy Torsades de Pointes kockázatával járó gyógyszerek szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCSMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Clinico HumanitasMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCSMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele, IRCCSMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna OncologiaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
- PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro CuoreRoma, OlaszországRésztvevőt keres
- Centro Ricerche Cliniche VeronaVerona, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alentis Therapeutics AG
- Azonosító
- NCT06747585EU 2024-515459-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P02 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab in adult patients with selected squamous solid tumors.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study of ALE.P02 (Claudin-1 Targeted Antibody-Drug Conjugate) as a Monotherapy or in Combination With Pembrolizumab (Anti-PD-1 Antibody) in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+Squamous Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P02 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab in adult patients with selected squamous solid tumors.
Bevonási feltételek: Have disease and treatment history as: histologically or cytologically confirmed advanced locally recurrent and inoperable or metastatic SqNSCLC, HNSCC (nasopharyngeal cancer included), ESCC or CSCC; Phase I Dose Escalation: Have received at least one systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment; Phase I Monotherapy RDE and Phase II: Have received no more than 2 lines of systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment; Phase I Combination Therapy RDE: Have received no previous systemic therapy in incurable recurrent or metastatic setting; Have provided tissue for CLDN1 analysis in a central laboratory; Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale; Demonstrate adequate bone marrow and organ function; Patients must have recovered from all toxicities led by prior treatment; Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the site.
Kizáró feltételek: Has received antineoplastic therapies prior to study intervention within specified time frame; Diagnosed with cancers of predominantly non-squamous histology (eg, adenosquamous carcinoma) or adenocarcinoma; Has rapidly progressing disease (eg, tumor bleeding, uncontrolled tumor pain); Patients with uncontrolled diabetes; Has clinically significant gastrointestinal bleeding and has an active infection requiring systemic treatment and has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the clinical study, interfere with the patient's participation for the full duration of the clinical study, or is not in the best interest of the patient to participate; Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and/or have known risk of Torsades de Pointes; Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.