Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szingapúr1/2. fázis

A Study to Investigate ALE.P02 as a Monotherapy or in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Selected CLDN1+ Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alentis Therapeutics AG
Hol
Singapore (Szingapúr)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 38 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
235 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 16.
Várható befejezés
2028. aug. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • ALE.P02
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes laphámrákja van a tüdőben, a fej-nyaki régióban, a nyelőcsőben vagy a méhnyakon, és tumorszövetet tudnak adni a CLDN1 vizsgálathoz.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott, helyileg kiújult és nem műthető vagy áttétes laphámrák a tüdőben, a fej-nyaki régióban (az orr-garatrák is idetartozik), a nyelőcsőben vagy a méhnyakon, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel
Korábbi kezelés
A vizsgálat részétől függ. Dózisemelés: legalább egy szokásos, az egész szervezetre ható kezelés, amely nem hatott vagy nem volt tolerálható. Monoterápiás bővítés és II. fázis: legfeljebb 2 ilyen kezelés. Kombinált kezelés: nem volt korábban az egész szervezetre ható kezelése a nem gyógyítható, kiújult vagy áttétes betegségére.
Biomarker vagy leletérték
Tumorszövetet kell adni a CLDN1 vizsgálathoz egy központi laboratóriumban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Főleg nem laphám típusú daganat, például adenosquamous carcinoma vagy adenocarcinoma
  • Gyorsan súlyosbodó betegség, például daganatvérzés vagy nem kontrollált daganatfájdalom
  • Nem kontrollált cukorbetegség
  • Ismert aktív agyi áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
  • A QT-távolságot módosító vagy Torsades de Pointes kockázatával járó gyógyszerek szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have disease and treatment history as: histologically or cytologically confirmed advanced locally recurrent and inoperable or metastatic SqNSCLC, HNSCC (nasopharyngeal cancer included), ESCC or CSCC
  • Phase I Dose Escalation: Have received at least one systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment
  • Phase I Monotherapy RDE and Phase II: Have received no more than 2 lines of systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment
  • Phase I Combination Therapy RDE: Have received no previous systemic therapy in incurable recurrent or metastatic setting
  • Have provided tissue for CLDN1 analysis in a central laboratory
  • Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale
  • Demonstrate adequate bone marrow and organ function
  • Patients must have recovered from all toxicities led by prior treatment
  • Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the site

Ki nem vehet részt

  • Has received antineoplastic therapies prior to study intervention within specified time frame
  • Diagnosed with cancers of predominantly non-squamous histology (eg, adenosquamous carcinoma) or adenocarcinoma
  • Has rapidly progressing disease (eg, tumor bleeding, uncontrolled tumor pain)
  • Patients with uncontrolled diabetes
  • Has clinically significant gastrointestinal bleeding and has an active infection requiring systemic treatment and has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the clinical study, interfere with the patient's participation for the full duration of the clinical study, or is not in the best interest of the patient to participate
  • Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and/or have known risk of Torsades de Pointes
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Szingapúr

Még 7 másik országban, 38 helyszínen

  • National Cancer Centre SingaporeSingapore, SzingapúrRésztvevőt keres
  • National University Cancer InstitueSingapore, SzingapúrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P02 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab in adult patients with selected squamous solid tumors.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Phase I Dose Escalation - ALE.P02A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P02 as monotherapy via intravenous infusion. The ALE.P02 will be given at an escalated dose until Maximum tolerated dose (MTD) and/or a safe recommended Dose for Expansion (RDE) is determined in Phase I dose escalation part of the study.

    Kezelés: ALE.P02

  • Phase I Dose Expansion - ALE.P02A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P02 as monotherapy via intravenous infusion. The safe recommended dose of ALE.P02 will be given in Phase I dose expansion part of the study to identify Recommended Phase II Dose (RP2D).

    Kezelés: ALE.P02

  • Phase II - ALE.P02A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P02 as monotherapy via intravenous infusion at the RP2D, or according to the dosing schedule after the dose expansion phase.

    Kezelés: ALE.P02

  • Phase I Dose Escalation - ALE.P02 in combination with pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P02 in combination with pembrolizumab via intravenous infusion. The ALE.P02 will be given at an escalated dose until Maximum tolerated dose (MTD) and/or a safe recommended Dose for Expansion (RDE) is determined.

    Kezelés: ALE.P02 és Pembrolizumab

  • Phase I Dose Expansion - ALE.P02 in combination with pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P02 in combination with pembrolizumab via intravenous infusion. The safe recommended dose of ALE.P02 will be given in Phase I dose expansion part of the study.

    Kezelés: ALE.P02 és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study of ALE.P02 (Claudin-1 Targeted Antibody-Drug Conjugate) as a Monotherapy or in Combination With Pembrolizumab (Anti-PD-1 Antibody) in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+Squamous Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.