Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Intravenous Thrombolysis and NOAC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Hol
Hangzhou és Taizhou (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
280 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 27.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intravenous thrombolysis
A regiszteradat frissítve
2025. február 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek új agyi infarktusuk (iszkémiás stroke) van, a stroke előtt 4–48 órával új típusú szájon át szedett vérhígítót (NOAC) szedtek, és kaphatnak vénán át adott vérrögoldó gyógyszert.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Akut iszkémiás stroke a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül, vagy stroke-tünetekkel ébredés (az alvás közepétől számítva). A tünetek után 4,5–24 órával jelentkező stroke-nak meg kell felelnie az irányelv vérrögoldásra vonatkozó feltételeinek.
Korábbi kezelés
A stroke kezdete előtt 4–48 órán belül új típusú szájon át szedett vérhígítót (NOAC) kellett szedni.
Biomarker vagy leletérték
Az APTT nem lehet 40 s-nál magasabb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Endovaszkuláris (érbe vezetett) kezelést terveznek
  • A stroke előtti mRS pontszám 2-nél magasabb
  • Jelenlegi vagy korábbi koponyán belüli vérzés
  • 180 Hgmm vagy magasabb felső, illetve 100 Hgmm vagy magasabb alsó vérnyomásérték
  • Egyéb, a vérrögoldást veszélyessé tévő ok, például friss nagy műtét, aktív vérzés vagy alacsony vérlemezszám

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with clinical signs of acute ischemic stroke within 24 hours of onset or awakening with stroke (if within 24 hours from the midpoint of sleep). Patients with AIS within 4.5-24 hours of onset must meet the IVT inclusion criteria specified in the guideline
  • Patients with new oral anticoagulants usage within 4-48 hours of onset
  • Patients ≥ 18 years old
  • Informed consent has been obtained depending on local ethics requirements

Ki nem vehet részt

  • Pre-stroke mRS score > 2
  • With APTT >40s
  • Intracranial hemorrhage (including parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, epidural hematoma, etc.) 2) Previous history of intracranial hemorrhage 3) Severe head trauma or stroke history within the last 3 months 4) Intracranial tumors, giant intracranial aneurysms 5) Intracranial or spinal surgery within the recent 3 months 6) Major surgical procedures within the last 2 weeks 7) Gastrointestinal or urinary tract bleeding within the last 3 weeks 8) Active visceral bleeding 9) Aortic arch dissection 10) Arterial puncture in a site within the last 1 week that is not easy to compress and stop bleeding 11) Elevated blood pressure: Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg 12) Acute bleeding tendency, including platelet count < 100 × 10⁹/L or other conditions 13) Received low-molecular-weight heparin treatment within 24 hours 14) Oral anticoagulants (warfarin) with INR > 1.7 or PT > 15 s 15) Blood sugar < 2.8 or > 22.22 mmol/L 16) Head CT or MRI indicates large-area infarction (infarction area ≥ 1/3 of the middle cerebral artery supply area) (4) The judgment is left to the discretion of the investigator
  • Intended to proceed to endovascular treatment
  • Contraindications for IVT：

Helyszínek itt: Kína

  • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, HangzhouHangzhou, KínaContact: Min Lou, PhD, MDToborzás még nem indult
  • The First People's Hospital of WenlingTaizhou, KínaContact: Hinlong HuoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

New oral anticoagulants (NOACs), including rivaroxaban, apixaban, dabigatran, and edoxaban, have become the first-line therapy for preventing ischemic stroke associated with non-valvular atrial fibrillation (NVAF). Despite the effectiveness of NOACs in preventing thromboembolic events, approximately 1% to 2% of patients taking NOACs experience an ischemic stroke annually. Intravenous thrombolysis is an important means of treating acute ischemic stroke (AIS). However, due to concerns about the risk of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) or other severe bleeding complications, current guidelines still consider the use of NOACs within 48 hours before symptom onset as a contraindication to intravenous thrombolysis. Epidemiological data suggest that this may result in up to 18% of AF patients being unable to receive intravenous thrombolysis when they have an AIS episode.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Previous animal experiments have shown that NOACs do not increase the risk of hemorrhagic transformation after intravenous thrombolysis. Pharmacokinetic studies have demonstrated that 24 to 48 hours after taking NOACs, the anti-Xa level in patients is relatively low (<0.5 U/mL). In recent years, multiple retrospective studies and meta-analyses have shown that prior use of NOACs does not increase the risk of sICH in AIS patients receiving intravenous thrombolysis, and there are no significant differences in functional outcomes at 3 months. With solid pharmacokinetic and retrospective clinical evidence to support, it is hypothesized that IVT are safe in IS-NOAC patient. The investigators hereby propose a prospective multicenter study to determine the efficacy and safety of IVT in acute IS-NOAC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intravenous thrombolysisA vizsgált kezelés

    Patients will receive standard dose intravenous alteplase (0.9 mg/kg, the first 10% administered as an initial bolus and the remainder over a 1-hour period, with a maximum dose of 90 mg)，intravenous Tenecteplase(0.25mg/kg，administered as a single intravenous bolus injection over 5 - 10 seconds，with a maximum dose of 25 mg), intravenous reteplase (a bolus of 18 mg followed by a second bolus of 18 mg after 30 minutes) and intravenous prourokinase (rhPro-UK) (15 mg bolus followed by a 20 mg infusion over 30 minutes).

  • Standard therapyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intravenous Thrombolytic Therapy in Acute Ischemic Stroke Patients on New Oral Anticoagulants
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. február 24.