Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study of Amivantamab and FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab and FOLFIRI in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Colorectal Cancer Who Have Previously Received Chemotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Brasov, Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova, Iași és Oradea (Románia)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 240 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
700 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 12.
Várható befejezés
2029. ápr. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amivantamab
  • Cetuximab
  • Bevacizumab
  • 5-fluorouracil
  • Leucovorin calcium/Levoleucovorin
  • Irinotecan
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vastag- vagy végbélrákja kiújult, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. A daganat KRAS/NRAS és BRAF vad típusú kell legyen. Korábban egy sor kemoterápiát kellett kapniuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A vastagbél vagy a végbél adenokarcinómája, amely kiújult, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, mérhető betegséggel (RECIST v1.1). ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Az áttétes betegségre 1 sor szisztémás kezelést kellett kapnia (fluoropirimidin- és oxaliplatin-alapú), és a képalkotó vizsgálatok szerint a betegség rosszabbodott. Korábbi kezelésként az anti-VEGF engedélyezett. Nem kaphatott korábban irinotekánt, sem EGFR-t vagy MET-et célzó szert.
Biomarker vagy leletérték
KRAS/NRAS G12, G13 és BRAF V600X vad típusú státusz, új generációs szekvenálással (NGS) igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kórtörténetben vagy jelenleg fennálló intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy tüdőfibrózis
  • Ismert allergia vagy intolerancia az amivantamab, a cetuximab, a bevacizumab vagy a FOLFIRI bármely összetevőjére
  • Másik daganat, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Ismert dMMR/MSI-H daganat, korábbi immunterápia nélkül
  • Ismert HER2-pozitív/amplifikált daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum. Participants must have recurrent, unresectable or metastatic disease
  • Determined to have kirsten rat sarcoma viral oncogene/neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (KRAS/NRAS), G12, G13 and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) V600X (X represents any single amino acid change from the original amino acid) wild type status by local and/or central next-generation sequencing (NGS) testing
  • Must agree to the submission of fresh or archival tumor tissue post progression from the most recent therapy, if clinically feasible
  • Have measurable disease according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Participant must have received 1 line of systemic therapy (fluoropyrimidine-based and oxaliplatin-based) for metastatic colorectal cancer (mCRC), with documented radiographic disease progression on or after this line of therapy. Participants can receive anti-VEGF as prior line of therapy

Ki nem vehet részt

  • Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status who has not received immunotherapy treatments
  • Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: amivantamab, cetuximab or bevacizumab or any component of FOLFIRI
  • Has prior exposure to irinotecan, any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET)
  • Participant with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive/amplified tumor

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How many different drug treatment plans (such as chemotherapy) have you had for cancer that has spread?
  • Which best describes how well you can look after yourself and be active?
  • Do you have now, or have you ever had, a lung disease with scarring or swelling of the lungs, such as pulmonary fibrosis (scarring of the lungs) or pneumonitis?

Helyszínek itt: Románia

Még 25 másik országban, 240 helyszínen

  • Centrul Medical Unirea S.R.L.Brasov, RomániaRésztvevőt keres
  • Delta Health Care S.R.LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Memorial Healthcare International S R LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Mnt Healthcare Europe S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.Craiova, RomániaRésztvevőt keres
  • Institutul Regional de Oncologie IasiIași, RomániaRésztvevőt keres
  • Pelican Impex S.R.L.Oradea, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) and and the length of time until a participant dies (overall survival), when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus either cetuximab or bevacizumab and FOLFIRI given to participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene/ neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (KRAS/ NRAS) and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type recurrent, unresectable or metastatic colorectal cancer who have previously received chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Amivantamab + FOLFIRIA vizsgált kezelés

    Participants will receive amivantamab along with FOLFIRI (consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium \[folinic acid\] or levoleucovorin, and irinotecan) as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Amivantamab, 5-fluorouracil, Leucovorin calcium/Levoleucovorin és Irinotecan

  • Arm B: Cetuximab or Bevacizumab + FOLFIRIMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive either cetuximab or bevacizumab along with FOLFIRI as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Cetuximab, Bevacizumab, 5-fluorouracil, Leucovorin calcium/Levoleucovorin és Irinotecan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab + FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Recurrent, Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer Who Have Received Prior Chemotherapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06750094: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.