Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

Intracerebral Autologous Stem Cell Therapy for Chronic Stroke Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Hokkaido University Hospital
Hol: Sapporo (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06752720
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 8 fő, tervezett
Kezdés: 2024. dec. 1.
Várható befejezés: 2027. nov. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: Stem cell Transplantation
A regiszteradat frissítve: 2025. január 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek 6 hónapja és 5 éve között volt iszkémiás agyi érkatasztrófájuk (stroke-juk), és még közepesen súlyos vagy súlyos tüneteik vannak.

Életkor: 20–70 év
Nem: Férfiak és nők
A betegség stádiuma: Iszkémiás stroke 6 hónapja és 5 éve között, az egyik belső agyi verőér területén, közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel (mRS 3 vagy 4, Brunnstrom III. vagy IV. stádium).
Biomarker vagy leletérték: DTI-RAINBOW (R-DTI) érték 70%-nál nagyobb a szűrő MR-vizsgálaton. A stroke előtt az mRS értéke 0 vagy 1.

A részvétel fő kizáró okai

Súlyos alsó végtagi ízületi merevség (kontraktúra)
Vérszegénység, alacsony vérlemezszám vagy súlyos szívbetegség
Korábbi daganatos betegség
Szifilisz, HBV, HCV, HIV, HTLV-1 vagy parvovírus B19 fertőzés
Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age between 20 and 70 years
Clinical diagnosis of ischemic stroke between 6 months and 5 years ago
Ischemic area in the territory of unilateral interanal cerebral artery
Moderate to severe neurological symptoms; mRS 3 or 4, and Brunnstrom stage Ⅲ or IV
Subjects with a DTI-RAINBOW (R-DTI) value of more than 70% at screening MR imaging
No significant neurological impairment before the stroke (Pre-stroke mRS of 0 or 1)
Subjects who can give informed consent by its self

Ki nem vehet részt

Severe heart disease (ischaemic heart disease, heart failure)
History of malignancy
Carriers of infectious disease: syphilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
Known serious allergy to any agents used in the study
History of seizure within 2 years
Any condition that in the judgement of the investigator would place the patient at undue risk
Anaemia (Hg < 10·0 g/dL)
Thrombocytopaenia (platelet count < 100,000/mm3)
Severe Systemic organ failure ALT <3·0× upper limit of normal Total bilirubin < 1·5× upper limit of normal Serum creatinine < 1·5× upper limit of normal
Subject showing severe lower extremity contracture (Maximum knee extension less than -15 degrees, Maximum ankle flexion less than 0 degree)"
Pregnant or lactating or expecting to become pregnant during the study
Contraindication for magnetic resonance imaging
Subject's body weight less than 45 kg for male and 40kg for female "13. Participating in another clinical trial within 90 days, or planning to participate in another clinical trial in the future"

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

20 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Hokkaido University HospitalSapporo, JapánContact: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate if autologous mesenchymal stem cell (HUNS001-01) transplantation therapy can provide neurological recovery in patients with chronic stage of stroke resulting in moderate to severe neurological sequelae. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Can HUNS001-01 intracerebral transplantation demonstrate improvement in the mRS of disability for 1 year after intervention? Can HUNS001-01 intracerebral transplantation can be performed without any adverse events for 1 year after intervention?

Participants will receive the below interventions.

* Screening for the eligibility to enroll the clinical trial (interview, blood test, imaging) * Harvest of platelet concentrates (PC) * Harvest of bone marrows (BM) * Receive intracerebral transplantation surgery of HUNS001-01 * Post-operative rehabilitation * Follow-up studies (until 1 year or termination of the trial)