Total Neoadjuvant Therapy and Organ Preservation Versus Surgery for Rectal Cancer.

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat végbélrákos felnőtteket keres. Az 1. rész az összesített neoadjuváns terápiát (TNT) és a „várj és figyeld” módszert hasonlítja a műtéttel induló kezeléshez. A 2. rész azokat is bevonja, akik kemoradioterápiát (CRT) vagy TNT-t kaptak vagy fognak kapni.

Életkor

18 évnél idősebb

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

1. rész: végbél adenokarcinóma, a végbélnyílástól legfeljebb 10 cm-re (3,9 in), cT1N1 vagy T2-T3 N0-1, M0, MRF- és EMVI-. 2. rész: I–III. stádiumú végbél adenokarcinóma, a végbélnyílástól legfeljebb 12 cm-re (4,7 in).

Korábbi kezelés

1. rész: korábban nem kaphatott sugárkezelést vagy kemoterápiát. 2. rész: a beteg kapott műtét előtti CRT-t vagy TNT-t, vagy ezt tervezik.

A részvétel fő kizáró okai

• Távoli áttét (1. rész) vagy a kezelés előtti IV. stádiumú rák (2. rész)
• Más rákbetegség az elmúlt 5 évben (1. rész), kivéve egyes bőr- vagy méhnyakrákokat
• ECOG 3 vagy magasabb állapot (1. rész)
• Kismedencei MRI-vizsgálat nem végezhető (1. rész)
• Nem kezelt, kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve antibiotikumot igénylő fertőzés (1. rész)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study hypothesizes that approximately 50% of rectal cancer patients can preserve their rectum using a watch-and-wait strategy if they achieve a complete or near-complete clinical response to total neoadjuvant therapy (TNT). The objective is to determine whether the complications, quality of life, and survival rates of rectal cancer patients who have achieved a complete or near-complete clinical response to TNT, followed by a watch-and-wait approach, are comparable to those of patients who undergo surgery first. Additionally, the study aims to identify potential prognostic and predictive markers for rectal cancer and examine survival rates and factors influencing responses to chemoradiotherapy (CRT) or TNT.

A vizsgálat 3 csoportja

• Part one. The first group: an experimental group - TNT, organ preservation.A vizsgált kezelés

  Participants in the experimental group will be treated with TNT - CRT plus consolidating Ch. Consolidation Ch lasts 12 weeks. The response to TNT will be assessed 4 to 5 weeks after the last cycle of Ch. Response assessment will be performed through digital examination, pelvic MRI, rectoscopy, and biopsy. Participants will be actively followed up and not treated after a complete or near-complete response. In case of non-response, participants will undergo surgery. If the participant is diagnosed with a near-complete clinical response and wishes to avoid surgery, the response is reassessed after 8 weeks. If there is no response, i.e., near-complete clinical response persists, the participant is offered surgery. Participants in the experimental group do not receive adjuvant treatment after TNT and surgery.

  Kezelés: Radiation Therapy, Chemoradiotherapy, Consolidation Chemotherapy és Surgery

• Part one. Second Group: a control Group - surgeryMár használt kezelés, összehasonlításként

  In the control group, treatment will start with surgery. Following surgical treatment, adjuvant therapy may be provided for control group participants according to standard clinical practice if indicated.

• Part two of the studyEgyéb csoport

  In the second part of the study, investigators will prospectively collect and analyze the personal medical records of participants who have already received treatment with CRT or TNT. No new diagnostic or therapeutic approaches will be implemented; routine clinical practices for long-term follow-up will continue. For participants who have not received specific treatment and do not meet the inclusion criteria for the first part of the study, as well as those who declined to participate in that part, investigators will follow the routine clinical practices for investigation, treatment, and follow-up as long as they meet the inclusion criteria for the second part of the study.

  Kezelés: Part two