Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

A Study to Learn More About How Well Treatment With Sevabertinib (BAY 2927088) Tablets Works and How Safe it is in Participants Who Have a Solid Tumor With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bayer
Hol
Milan, Reggio Emilia és Rome (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 50 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
111 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 13.
Várható befejezés
2029. okt. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • BAY2927088
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganata (nem tüdőrák) van HER2-aktiváló mutációval. Mindenki szevabertinib (BAY 2927088) tablettát szed.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szolid daganat, amely helyileg előrehaladott, műtéttel nem távolítható el, vagy áttétet adott. Felsorolt típusok: vastagbél- és végbélrák, epeúti rák, hólyag- és húgyúti rák, méhnyakrák, méhtestrák (endometrium), emlőrák vagy más szolid daganat, de nem nem kissejtes tüdőrák (NSCLC). Legalább egy olyan elváltozás kell, amely a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST 1.1).
Korábbi kezelés
Az adott daganattípusra és betegségstádiumra megfelelő szokásos kezelést már kapnia kellett, vagy nincs más kielégítő kezelési lehetősége. Korábban nem kaphatott HER2 tirozin-kináz-gátlót (TKI).
Biomarker vagy leletérték
Igazolt, aktiváló HER2-mutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elsődleges diagnózis: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Korábbi kezelés HER2 tirozin-kináz-gátlóval (TKI)
  • Aktív agyi áttétek
  • Nem kontrollált, súlyos egyidejű betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable or metastatic solid tumor cancer (colorectal carcinoma; biliary tract cancer; bladder and urothelial tract cancer; cervical cancer; endometrial cancer; breast cancer; other solid tumor cancer, excluding NSCLC)
  • Participant must be ≥18 years of age or over the legal age of consent
  • Patients who have received prior standard therapy appropriate for their tumor type and stage of disease, or who have no satisfactory alternative treatments
  • Documented activating HER2 mutation
  • At least one measurable lesion that would qualify as a target lesion by RECIST 1.1 criteria

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with a HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Primary diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Uncontrolled, severe, intercurrent illness
  • Active brain metastases

Helyszínek itt: Olaszország

Még 10 másik országban, 50 helyszínen

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica MedicaMilan, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia ProvincialeReggio Emilia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia MedicaRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the breast, the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer.

The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth.

The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial.

During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.

A vizsgálat csoportja

  • BAY2927088A vizsgált kezelés

    Adult participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER-2 activating mutations including: colorectal, biliary tract, bladder, cervical, endometrial, breast, and other solid tumor types. Participants will receive BAY2927088 20 mg BID until disease progression per RECICST 1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BID: twice a day

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.