NCT06761560Toboroz2/3. fázis
Optimizing Hydroxyurea Dosage With Pharmakokinetic in Patients Suffering of Moderate to Severe Sickle Cell Anemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate if patients with sickle cell disease can achieve a maximum tolerate dose of hydroxuyrea (HU) over a period of 12 months faster with pharmacokinetic testing than the standard of care bloodwork follow-up. Pharmacokinetic test is used to evaluate the process by which drugs are absorbed, distributed in the body, localized in the tissues, and is excreted. Patient will be a randomized (coin toss method) into 2 groups. Group A will have an increase of their HU dosage with pharmacokinetic results and Group B will have an increase of their HU dosage following the standard of care bloodwork follow-up. Group C will include patient with sickle cell disease that has been taking HU for at least 12 months and will undergo a pharmacokinetic dosage to check the level of HU only one time.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 12.
- Kezdés
- 2026. febr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov. 25.
- Fő szponzor
- Yves Pastore
- Betegségek
- Sarlósejtes vérszegénység
- NCT-szám
- NCT06761560
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 29
- 2026. febr. 3. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients have received a blood transfusion in the last 4 weeks of study enrollment.
- Have received a hematopoietic stem-cell transplantation
Más betegség
- Conditions which in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study will be excluded.
Laborértékek
- Creatinine >2x normal for age
- ALT>2x normal for age
Egyéb
- Patients with sickle cell genotype other than SS or SBThal0 (SC, SBThal+, SE or SD)
- Patients on chronic transfusion program
- Sexually active females unwilling to comply with reliable method of birth control
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Have had confirmed diagnosis of SCD at CHU Sainte-Justine biochemistry lab with hemoglobin electrophoresis.
- Patients with SS, SBThal0.
- Agree to take hydroxyurea for a period of 12 months
- Be between age of 6months old and 18 years old.
- Have consented for participation in the study.
- Have had confirmed diagnosis of SCD at CHU Sainte-Justine biochemistry lab with hemoglobin electrophoresis.
- Patients with SS, SBThal0.
- Have taken hydroxyurea for a period of at least 12 months, and have received HU at a stable dose and at MTD for at least 6 months.
- Be between age of 6months old and 18 years old.
- Have consented for participation in the study.
Életkor a regiszterben: 6 hónap – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Sainte-Justine | Montreal | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.