Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael4. fázis

Zoledronic Acid for the Prevention of TDF-sparing ART-induced Bone Mass Density Loss in Treatment-naive HIV Positive Individuals

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hadassah Medical Organization
Hol
Haifa, Jerusalem és Ramat Gan (Izrael)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 9.
Várható befejezés
2032. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zoledronic Acid 5 mg/Bag 100 ml Inj
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég diagnosztizáltak HIV-fertőzést, és még nem kezdték el a HIV-kezelést. Azt vizsgálja, hogy egyetlen adag zoledronsav védi-e a csontállományt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált, még kezeletlen HIV-fertőzés. A csontsűrűség (T-érték) dönti el a csoportot: a zoledronsavas vagy a csak követett csoportba -1 és -2,4 közötti érték tartozik.
Korábbi kezelés
Aki korábban HIV-fertőzés megelőzésére szolgáló gyógyszert kapott, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt pozitív HIV-teszt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve akik a vizsgálat ideje alatt teherbe szeretnének esni
  • Korábbi súlyos gyógyszerreakció (például atípusos combcsonttörés vagy az állkapocs csontelhalása) vagy biszfoszfonát-túlérzékenység
  • Kezeletlen alacsony vérkalciumszint a szűréskor
  • Súlyos fogászati probléma
  • HIV-fertőzés megelőzésére szolgáló gyógyszer korábbi szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults over age of 18 years old of any gender, social, religious or racial background
  • Confirmed positive result for HIV infection

Ki nem vehet részt

  • Patients who received previous pharmacological agents for the prevention of HIV infection
  • Past history of severe drug-induced reaction (including atypical femur fractures or osteonecrosis of the jaw) or documented hypersensitivity to a bisphosphanate agent
  • Women who are pregnant, lactating or those who plan to become pregnant within the trial timeframe
  • Patients with untreated hypocalcemia at screening
  • Severe dental status

Helyszínek itt: Izrael

  • Rambam Medical CenterHaifa, IzraelContact: Eynat Kedem, DoctorToborzás még nem indult
  • Hadassah Hebrew University Medical CenterJerusalem, IzraelContact: Hila Elinav, DoctorRésztvevőt keres
  • Sheba medical centerRamat Gan, IzraelContact: Itzchak Levy, PreoffesorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if zolendric acid can prevent the anticipated deterioration of bone mass after antiviral treatment initiation for people that were recently diagnosed with HIV.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. Is bone mass deterioration is significant even with the new medication currently used to treat HIV? 2. Can one dose of Zolendric acid protect from deterioration of bone mass.

Researchers will compare one dose of zolendric acid to follow-up only

Participant will:

1. Provide blood samples for bone markers before antiviral treatment initiation and at 6M,12M,24M and 48M after treatment initiation 2. Perform DXA scan soon after antiviral treatment initiation and after 12M ,24 M and 48 months 3. Half of the patients with moderate reduction in bone mass will be treated with one dose of zolendric acid in the clinical trial, the other participants will be followed without intervention. 4. Patients with substantial osteoporosis will be treated according to standard of care by their HMO, but will continue followup in the study.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Zoledronic acidA vizsgált kezelés

    Patients with T score from -1 to -2.4 will be treated with 1 dose of 5 mg of Zoledronic acid within a month of ART intiation.

    Kezelés: Zoledronic Acid 5 mg/Bag 100 ml Inj

  • Follow up-comparatorNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients with T score from -1 to -2.4 that will be followed without intervention

  • mildly osteopenic patientsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    patients with T score more than -1 will be followed only after antiviral treatment initiation- P1NP and CTX levels and DXA up to 4 years

  • Osteoporotic patientsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    patients with T score less than -2.5 will be treated according to standard of care with oral biphosphonates, and will be followed after antiviral treatment intiation- P1NP + CTX and DXA up to 4 years

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single Dose Intravenous Administration of Zoledronic Acid for the Prevention of TDF-sparing ART-induced Bone Mass Density Loss in Treatment-naive HIV Positive Individuals - a Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Control Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.