Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

The Fifth INTEnsive pReventing Secondary Injury in Acute Cerebral Haemorrhage Trial Within ACT-GLOBAL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The George Institute
Hol
Sydney (Ausztrália)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2000 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 27.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Colchicine 0.5 mg
  • Deferoxamine Mesylate
  • Control (Standard treatment)
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek más ok nélkül kialakult agyvérzésük (intracerebrális vérzés) volt, és 24 órán belül kórházba kerültek.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Feltételezetten spontán, az agy felső részén kialakult vérzés, agyi képalkotással megerősítve. A vérzés térfogata legalább 10 mL, vagy műtét után bármekkora. NIHSS pontszám 8 felett. GCS pontszám legalább 8. A tünetek kezdetétől (vagy az utolsó panaszmentes időponttól) számított 24 órán belül kórházba érkezés.
Korábbi kezelés
Aki korábban kelátterápiát kapott, nem vehet részt. Az sem vehet részt, aki 325 mg-nál több vas(II)-tartalmú vaspótlót szed, vagy a kolhicinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszert (például ketokonazolt vagy flukonazolt) használ.
Biomarker vagy leletérték
A szérum kreatinin nem lehet 2 mg/dL (177 µmol/L) felett. A hemoglobinszint nem lehet 7 g/dL alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más okból (például érrendellenesség, aneurizma, daganat vagy sérülés miatt) kialakult vérzés
  • Krónikus vesebetegség, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • 7 napon belüli halál nagyon valószínű, vagy súlyos egyéb betegség, amely zavarná az eredmények értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Deferoxamin- vagy kolhicinallergia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 and 80 years old
  • Diagnosis of presumed spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage, confirmed by brain imaging
  • Presentation to hospital within 24 hours of symptom onset (or last seen well)
  • Hematoma volume ≥10 mL or any volume post-surgery
  • NIHSS score >8
  • GCS ≥8
  • Provide written informed consent by patient (or approved surrogate)

Ki nem vehet részt

  • Previous chelation therapy or known hypersensitivity to deferoxamine products
  • Use of medication which may interact with colchicine (e.g., strong CYPsA4 inhibitors such as ketoconazole, strong P-glycoprotein inhibitors such as fluconazole)
  • Secondary cause of haemorrhage (e.g., structural abnormality such as arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, tumour, trauma), or haemorrhagic transformation of acute ischaemic stroke
  • Isolate intraventricular haemorrhage
  • Chronic Kidney Disease
  • Severe comorbid disease that will interfere with outcome assessments (e.g., cancer, chronic airflow disease, heart failure, significant disability)
  • Patients with known heart failure taking >500 mg of vitamin C
  • Allergic to colchicine
  • Myelodysplastic hypoplasia, or liver or severe renal failure
  • Severe iron deficiency anaemia (haemoglobin <7 g/dL or requiring regular blood transfusions)
  • Serum creatinine >2 mg/dL
  • Very high likelihood of death within 7 days or poor adherence to study treatment or follow-up
  • Women who are pregnant or lactating
  • Taking iron supplements containing >325 mg of ferrous iron

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Royal Prince Alfred HospitalSydney, AusztráliaContact: Xiaoying Chen, PhD BPharm BMgtToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a domain within the ACT-GLOBAL platform trial to compare the effectiveness of early and appropriate pharmacological interventions in acute intracerebral hemorrhage (ICH) to control secondary brain injury. Up to 2000 patients with presumed spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) will be followed for 6 months (or death, if prior to 6 months).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Adaptive interim analyses will be used, with statistical triggers to determine if any of the interventions are superior to control. The end of the trial is defined as the date that all participants have completed their 6-month assessment.

A large amount of preclinical data indicates that the outcome from ICH is linked to the detrimental effects of breakdown substances from brain bleeds. However, there remains a lack of compelling evidence supporting the effectiveness of any pharmacological intervention that can mitigate the secondary cerebral injury. The INTERACT domain aims to assess the effectiveness of intravenous deferoxamine and low-dose oral colchicine, both individually and in combination, to standard of care alone, on improving functional outcome in patients with spontaneous supratentorial ICH.

Those patients who meet eligibility criteria will be randomized to receive one of four interventions:

1. No deferoxamine mesylate and no colchicine (labeled as control) 2. Deferoxamine mesylate only: deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) post-randomization and continue for the following 2 consecutive days. 3. Colchicine only: 0.5mg of oral colchicine daily for 30 consecutive days. 4. Both deferoxamine mesylate and colchicine: deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) post-randomization and continue for the following 2 consecutive days; plus 0.5mg of oral colchicine daily for 30 consecutive days.

A vizsgálat 4 csoportja

  • No deferoxamine mesylate, No colchicine (control)Placebo, összehasonlításként

    The group will not receive deferoxamine mesylate or colchicine

    Kezelés: Control (Standard treatment)

  • Deferoxamine mesylate onlyMár használt kezelés, összehasonlításként

    The intervention group will receive deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) of randomization and continued for 2 consecutive days.

    Kezelés: Deferoxamine Mesylate

  • Colchicine onlyMár használt kezelés, összehasonlításként

    The intervention group will receive 0.5mg of oral colchicine daily as soon as possible after randomization, to continue for 30 days.

    Kezelés: Colchicine 0.5 mg

  • Both deferoxamine mesylate and colchicineMár használt kezelés, összehasonlításként

    The intervention group will receive deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) and continued for 2 consecutive days; plus 0.5mg of oral colchicine daily as soon as possible after randomization, to continue for 30 days.

    Kezelés: Colchicine 0.5 mg és Deferoxamine Mesylate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06763055: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.