Vaccination Against Herpes Zoster in Patients With Inflammatory Rheumatic Diseases
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Region Skane
- Hol
- Lund (Svédország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 240 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. dec. 17.
- Várható befejezés
- 2034. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Shingrix
- vaccination with 2 doses of Shingrix vaccine
- A regiszteradat frissítve
- 2025. január 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik gyulladásos reumatológiai betegségben szenvednek, és a lundi vagy malmői Skåne Egyetemi Kórházban kezelik őket. Két adag Shingrix övsömör elleni oltást kapnak.
- Életkor
- 18 éves kortól
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Klinikailag diagnosztizált gyulladásos reumatológiai betegség, rendszeres kontrollal a Skåne Egyetemi Kórház lundi vagy malmői reumatológiai osztályán.
- Korábbi kezelés
- A betegek aktív DMARD-kezelést kapnak (hagyományos szintetikus, biológiai vagy célzott szintetikus). A kontrollcsoportban nincs aktív DMARD-kezelés, legfeljebb napi 5 mg prednizolon engedett. Korábban nem kaphattak Shingrix oltást.
A részvétel fő kizáró okai
- 18 évesnél fiatalabb életkor
- Terhesség
- Az oltás bármely összetevőjére allergia vagy intolerancia
- Heveny betegség vagy láz (37.5°C (99,5 °F) vagy több) az oltás idején
- Korábban már kapott Shingrix oltást
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adult patients (age 18 years and older) with clinically diagnosed inflammatory rheumatic disease who are regularly followed at Skåne University Hospital, section for rheumatology in Lund and Malmö, Sweden are eligible for the study and will be offered vaccination with 2 doses of Shingrix free of charge. Control group comprises adult patients with inflammatory rheumatic diseases not receiving immunosuppressed drugs but receive 2 doses of Shingrix
- age ≥18 years
- has diagnosed an inflammatory rheumatic disease
- has a regular follow up at Dept of rheumatology, Skåne University Hospital Lund/Malmö
- receives active treatment with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) such conventional synthetic (cs), biologic (b) or targeted synthetic (t) DMARDs [patients in the study] or no active treatment with s/b/t DMARDs with exception of daily prednisolone dose of max 5 mg [controls in the study]
- a safe preventive method for women before menopause
- is able to sign a consent
Ki nem vehet részt
- received Shingrix vaccine previously
- ongoing treatment with any immunosuppressive drug for other disease with exception for prednisolone in a daily dose corresponding max 5 mg before the inclusion
- participates or has participated in the other interventional clinical study within 3 months before the inclusion
- taking concurrently medication which is not approved in EU
- allergy/intolerability of any component in the vaccine
- acute disease and/or fever at the time of vaccination. Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C by oral route. (The preferred route for recording temperature in this study will be oral). Subjects with a minor illness (such as mild diarrhea, mild upper respiratory infection) without fever may be enrolled at the discretion of the investigator
- age <18years
- pregnancy (women of childbearing potential, WOCBP need to declare the using a safe contraceptive method)
Helyszínek itt: Svédország
- Skåne University Hospital, section for rheumatologyLund, SvédországCsak meghívásos
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of HZ-REUMA study is explore vaccine response and protection against shingles (herpes zoster, HZ) after vaccination with two doses of Shingrix in immunosuppressed patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) compared to immunocompetent patients with IRD (controls).
A teljes eredeti leírásKevesebb
Hypothesis:
The immunological disturbance as part of the rheumatic disease in combination with different immunomodulating treatments may impair vaccine response to non-live HZ vaccine (Shingrix) and thereby lead to an insufficient protection against infection.
Primary objective (outcome)
1. The impact of modern anti-rheumatic treatments including synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) such as methotrexate and different biological treatments (anti-TNF, anti IL6r, anti-IL12/23/17, anti-CD20, anti-BlyS, anti-INFERON treatment, or targeted DMARDs (JAK-inhibitors) on antibody response elicited by two doses of subunit vaccine against herpes zoster (HZ) administrated 1-2 months apart in patients with IRD.
Secondary outcomes 2. The numbers and frequency of antigen specific CD4 2+ T cells expressing ≥2 or more activation markers (TNFalpha, INF-gama, interleukin-2 or CD40ligand) 3. Long-term immunogenicity of two doses of Shingrix in immunosuppressed patients with IRD measured 3 and 5 after vaccination 4. the tolerability of the vaccine, the impact on existing rheumatic disease, and possible association with onset of new autoimmune diseases 5. if vaccination against herpes zoster protects against infections in patients with inflammatory rheumatic diseases
Study Population Adult patients (18 years and older) with a clinically diagnosed inflammatory rheumatic disease and regularly followed at Skåne University Hospital, section for rheumatology in Lund/Malmö, Sweden are eligible for the study and will be offered vaccination free of charge. Control group comprises adult individuals with known inflammatory rheumatic disease without immunosuppressive treatment except for low dose prednisone (max 5 mg daily) .
Inclusion criteria:
* age ≥18 years (patients) * regular follow up at Skåne University Hospital, section for rheumatology Lund/Malmö due to an inflammatory rheumatic disease (patients) * receive active treatment with disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) such conventional synthetic (cs), biologic (b) or targeted synthetic (ts) DMARDs or patients without active immunosuppressive treatment (controls)
Exclusions criteria
* age <18 years (patients) * pregnancy (women of childbearing potential, WOCBP, are not excluded since all patients using DMARDs are advised to use a safe and effective contraceptive method) * allergy/intolerability of any component in the vaccine * active infection inclusive herpes zoster (shingles) * received Shingrix vaccine previously * ongoing treatment with any immunosuppressive drug for the other diseases Target enrolment/sample size: 240. Study start date: December, 17 2024- June 30, 2029
A vizsgálat csoportja
- all participants will be vaccinated with two doses Shingrix vaccineEgyéb csoport
all participants will be vaccinated but the difference in the antibody and T cells responses to vaccination will be compared between the grupp of patients treated with immunomodulating drigs and patients not receiving such treatments
Kezelés: Shingrix és vaccination with 2 doses of Shingrix vaccine
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Vaccination in Patients With Inflammatory Rheumatic Diseases. The Impact of Anti-rheumatic Treatments on the Immunogenicity of Herpes-zoster Vaccine (Shingrix) and Protection Against Infection (HZ-REUMA)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. január 10.