Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Protein A immuNoaDsorption for the Treatment of Acute Episodes of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
144 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 25.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Protein A immunoadsorption
  • intravenous methylprednisolone
A regiszteradat frissítve
2025. április 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a neuromyelitis optica spektrum betegség (NMOSD) heveny rohama van, és AQP4-IgG-pozitívak.

Életkor
18 és 65 év között, a határértékeket is beleértve.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A neuromyelitis optica spektrum betegség (NMOSD) heveny rohama.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki az elmúlt 6 hónapban monoklonális antitestet, vagy az elmúlt 3 hónapban FcRn-antagonistát kapott.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív AQP4-IgG teszt sejtalapú vizsgálattal (CBA).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem alakítható ki perifériás vagy centrális vénás hozzáférés, vagy korábban allergiás reakció volt plazmaferézisre
  • Intravénás metilprednizolon-kezelés ellenjavallata
  • Az ACE-gátló (ACEI) szedését a kezelés előtt 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt nem lehet abbahagyni
  • Súlyos vérzés vagy vérzékenység, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The inclusion criteria for the study are as follows:; clinical diagnosis of acute Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD); Age and Gender: Participants must be between 18 and 65 years old, inclusive, with no gender restrictions; Serological Marker: Participants must test positive for AQP4-IgG using the cell-based assay (CBA) method; Understanding and Consent: Participants or their legal representatives must be able to understand the study's purpose, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and sign the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Participants who have used monoclonal antibodies in the last 6 months, or FcRn antagonists in the last 3 months
  • Participants who must use ACE inhibitors (ACEI) within 1 week before the start of treatment or during the study, and cannot discontinue their use
  • Participants who cannot establish peripheral or central venous access, or have a history of allergic reactions to plasmapheresis
  • Severe Bleeding or Bleeding Disorders
  • Severe Heart Failure
  • Severe Infections
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Participants with contraindications to intravenous methylprednisolone treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Wei Qiu, MD; phDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To clarify the efficacy and safety of protein A immunoadsorption therapy for acute exacerbations of neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD), we designed a multicenter, open-label, superiority randomized controlled clinical trial, planning to enroll 144 patients with NMOSD. We plan to treat patients with acute NMOSD using protein A immunoadsorption combined with high-dose intravenous methylprednisolone, and compare this with treatment using high-dose intravenous methylprednisolone alone. The aim is to observe the impact and safety of protein A immunoadsorption on the treatment efficacy for these patients experiencing acute exacerbations of NMOSD, ultimately providing more comprehensive clinical evidence to support treatment protocols for the acute phase of NMOSD.

A vizsgálat 2 csoportja

  • experimental groupA vizsgált kezelés

    The experimental group was treated with a combination of protein A immunoadsorption and intravenous methylprednisolone. The methylprednisolone was administered following a regimen of 1g for 5 days, 0.5g for 3 days, 0.25g for 2 days, and 0.12g for 1 day. Protein A immunoadsorption was conducted every other day, unless a physician determined that the patient's condition was unsuitable for treatment, in which case treatment was administered according to medical advice. A total of 5 treatments were given, with each session involving the regeneration of plasma at 1 to 3 times the plasma volume. Sequentially, the patients in this group were uniformly administered oral immunosuppressants, specifically azathioprine or mycophenolate mofetil (MMF).

    Kezelés: Protein A immunoadsorption

  • control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    The control group was treated with intravenous methylprednisolone, following a regimen of 1g for 5 days, 0.5g for 3 days, 0.25g for 2 days, and 0.12g for 1 day.Sequentially, the patients in this group were uniformly administered oral immunosuppressants, specifically azathioprine or mycophenolate mofetil (MMF).

    Kezelés: intravenous methylprednisolone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Protein A Immunoadsorption for the Treatment of Acute Episodes of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder：A Multicenter, Open-label, Superiority, Randomised Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06763848: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 30.