Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

Newly-diagnosed Intermediate/High Risk Pediatric B-cell ALL Protocol

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 26 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1800 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 3.
Várható befejezés
2031. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Blinatumomab (Group A)
  • Venetoclax (nonRand Group)
  • Blinatumomab (Group B)
A regiszteradat frissítve
2026. július 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, közepes vagy magas kockázatú B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő gyerekeket keres. Blinatumomab-sémákat és egy venetoclax-alapú kezelést vizsgál.

Életkor
1 hónapnál idősebb és 18 évnél fiatalabb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL), csontvelői vizsgálattal és immunfenotipizálással igazolva. Közepes vagy magas kockázat; az alacsony kockázatú ALL nem csatlakozhat.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki a bevonás előtti 1 hónapban legalább 14 napig glükokortikoidot, vagy több mint 7 napig ABL-kináz-gátlót kapott. Nem csatlakozhat, aki a bevonás előtti 3 hónapban bármilyen kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott (kivéve a légúti nyomás enyhítésére adott sürgősségi sugárkezelést).
Biomarker vagy leletérték
B-ALL immunfenotipizálással igazolva. Az sIgM+ betegség nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Alacsony kockázatú ALL
  • sIgM+
  • Kétértelmű sejtvonalú akut leukémia, krónikus myeloid leukémiából (CML) kialakult ALL, vagy másodlagos leukémia
  • Down-szindróma, vagy szervműködési zavarral járó súlyos veleszületett vagy örökletes betegség
  • Ismert veleszületett immunhiány vagy anyagcsere-betegség, illetve szívelégtelenséggel járó veleszületett szívbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age older than 1 month to younger than 18 years
  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia by bone marrow morphology
  • Diagnosis of B-ALL by immunophenotyping

Ki nem vehet részt

  • Treated with glucocorticoids for ≥14 days, or ABL kinase inhibitors for > 7 days within one month before enrollment, or any chemotherapy or radiotherapy within 3 months before enrollment (except for emergency radiotherapy to relieve airway compression)
  • Down's syndrome, or major congenital or hereditary disease with organ dysfunction
  • Known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease
  • Congenital heart disease with cardiac insufficiency
  • Low-risk ALL
  • sIgM+
  • Acute leukemias of ambiguous lineage diagnosed according to WHO or EGIL criteria
  • ALL evolved from chronic myeloid leukemia (CML)
  • Secondary leukemia

Helyszínek itt: Hongkong

Még 1 másik országban, 26 helyszínen

  • Hong Kong Children's HospitalHong Kong, HongkongContact: Chi-kong Li, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Building upon the results from the CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020 multicenter study cohort, concurrent research findings, and the latest clinical trials, the CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL is thus developed to further improve the event-free survival (EFS), and overall survival (OS), and quality of life (QoL) of children with intermediate- and high- risk B-cell childhood acute lymphoblastic leukaemia (I/HR-B-ALL), while decreasing adverse reactions and transplantation rates. This trial primarily aims to explore:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. The efficacy of two randomized Blinatumomab application scheme on I/HR-ALL as determined by MRD negatvitiy rate. 2. The efficacy of modified mini-hyperCVD + Venetoclax in I/HR-ALL cannot afford blinatumomab, in contrast to historical control as determined by MRD negatvitiy rate.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Group AA vizsgált kezelés

    After PVDL+CAT induction remission phase, patients randomized to Group A will be subjected to consolidation phase with continuous 28 days' blinatumomab followed by 3 cycles of high-dose methotrexate (HDMTX)

    Kezelés: Blinatumomab (Group A)

  • Group BA vizsgált kezelés

    After PVDL+CAT induction remission phase, patients randomized to Group B will be subjected to consolidation phase with two 14-day cycles of blinatumomab, alternating with 3 cycles of high-dose methotrexate (HDMTX).

    Kezelés: Blinatumomab (Group B)

  • NonRandonmized GroupA vizsgált kezelés

    Patients who will not be subjected to blinatomomab randomization, will received PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD as induction phase , subsequently receiving CAT as early intensification.

    Kezelés: Venetoclax (nonRand Group)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Chinese Children's Cancer Group-2025 Protocol for Newly Diagnosed for Intermediate/High Risk Childhood B-cell ALL
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 23.