A First-in-human Study to Learn About the Safety of BAY 3547926 and How Well it Works in Participants With Advanced Liver Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Montreal, Sherbrooke és Toronto (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat előrehaladott májrákban (hepatocelluláris karcinóma) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a daganatában jelen van a GPC3 fehérje. Egy új gyógyszer, a BAY 3547926 biztonságosságát vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes és/vagy nem műthető hepatocelluláris karcinóma (HCC), szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, illetve igazolt cirrhosis esetén az AASLD kritériumai szerint. Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozás. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- A betegség nem kezelhető a teljes betegséget eltávolítani célzó műtéttel vagy helyi kezelésekkel (például reszekció, helyi abláció, kemoembolizáció), vagy ezek után előrehaladt.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatmintának immunhisztokémiával GPC3-pozitívnak kell lennie, központilag megerősítve.
A részvétel fő kizáró okai
- Fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy kevert hepatocelluláris/cholangiocelluláris karcinóma
- Központi idegrendszeri áttét az előzményekben vagy klinikai jelei, kivéve ha külön feltételek teljesülnek
- 2. vagy magasabb fokozatú enkefalopátia az elmúlt 12 hónapban
- Klinikailag jelentős ascites (hasvíz)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- EdmontonEdmonton, KanadaToborzás még nem indult
- MontrealMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- SherbrookeSherbrooke, KanadaRésztvevőt keres
- TorontoToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bayer
- Azonosító
- NCT06764316EU 2024-516615-25-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
- Eredeti leírás
In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Open Label, Non-randomized First-in-human Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of BAY 3547926 Alone, and in Combination, in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug.
The study drug, BAY 3547926, delivers a radioactive agent to cancer cells. The radioactive agent emits radiations which can damage the cancer cells and cause them to die. These radiations travel a small distance, so are expected to cause little damage to surrounding healthy tissues. This is the first study of BAY 3547926 in humans.
Participants will take part in one of the 4 different parts of the study. In Part 1, participants will receive different doses of BAY 3547926 alone to find the dose that is deemed safe and works best for the participants. When this dose has been found, a larger number of participants will receive BAY 3547926 alone in Part 2 or with other treatments in Parts 3 and 4 of the study.
During the study, the doctors and their study team will do health check-ups, take pictures (scans) of the body, collect blood and urine samples, and ask participants questions about how they are feeling and what health problems they are having.
Bevonási feltételek: Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC (hepatocellular carcinoma) with histological or cytological confirmation, or non-invasive diagnosis as per American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in participants with a confirmed diagnosis of cirrhosis; Demonstrated positive centrally confirmed GPC3 expression by immunohistochemistry (IHC) on tumor sample; Disease not amenable to, or progressive disease after, curative surgery and/or locoregional therapies of established efficacy such as resection, local ablation, chemoembolization; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1; At least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. as assessed by local site Investigator within 28 days prior to the start of the study treatment; Adequate bone marrow and organ function.
Kizáró feltételek: History of encephalopathy ≥ Grade 2 within the past 12 months; Fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, and mixed hepatocellular/cholangiocarcinoma subtypes; Participants with a history or clinical evidence of CNS metastases, unless they meet specific criteria; Clinically significant ascites.